Invirase

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

saquinavir

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

J05AE01

INN:

saquinavir

therapeutic_group:

Antivirala medel för systemisk användning

therapeutic_area:

HIV-infektioner

therapeutic_indication:

Invirase är indicerat för behandling av HIV-1-infekterade vuxna patienter. Invirase ska endast ges i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel.

leaflet_short:

Revision: 50

authorization_status:

kallas

authorization_date:

1996-10-03

PIL

42
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INVIRASE 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
saquinavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Invirase är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Invirase
3.
Hur du tar Invirase
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Invirase ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INVIRASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Invirase innehåller den aktiva substansen saquinavir som är ett
antiviralt medel. Det tillhör en grupp av
läkemedel som kallas proteashämmare och som används för behandling
av HIV-1 (humant immunbrist
virus) infektioner.
Invirase används för att behandla HIV-infekterade vuxna. Invirase
ordineras i kombination med
ritonavir (Norvir) och andra antiretrovirala läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INVIRASE
TA INTE INVIRASE OM DU HAR:
•
en allergi mot saquinavir, ritonavir eller mot något av de övriga
innehållsämnena (se ” Invirase
innehåller laktos” längre ner i det här avsnittet och
”Innehållsdeklaration” i avsnitt 6).
•
något hjärtproblem som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG,
elektrisk registrering av hjärtat)
– du kan ha fötts med detta.
•
mycket långsam hjärtfrekvens (bradykardi),
•
ett svagt hjärta (hjärtsvikt)
•
tidigare haft oregelbundna hjärtslag (arytmier)
•
obalans i blodets salthalt, specie

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INVIRASE 500 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 500 mg saquinavir som
saquinavirmesilat.
Hjälpämne med känd effekt: Laktos (vattenfri): 38,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusorange till gråaktig eller brunorange filmdragerad tablett med
oval, cylindrisk, bikonvex form med
markeringen ”SQV 500” på den ena sidan och ”ROCHE” på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Invirase är indicerat för behandling av HIV-1 infekterade vuxna
patienter. Invirase ska enbart ges i
kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Invirase bör inledas av läkare med erfarenhet av
behandling av HIV-infektion.
_I kombination med ritonavir _
Rekommenderad dosering av Invirase är 1000 mg (2 x 500 mg
filmdragerade tabletter) två gånger
dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen i kombination med
andra antiretrovirala medel.
Hos obehandlade patienter som börjar behandling med
Invirase/ritonavir är den rekommenderade
startdosen av Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmdragerad tablett) två
gånger dagligen med ritonavir
100 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel under de första 7
dagarna av behandlingen. Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen av
Invirase 1000 mg två gånger
dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen i kombination med
andra antiretrovirala
läkemedel. Patienter som byter direkt från behandling med en annan
proteashämmare som tas med
ritonavir eller från en behandlingsregim baserad på en
icke-nukleosid RT-hämmare, förutom rilpivirin
(se avsnitt 4.5), utan en wash-out period, bör emellertid börja och
fortsätta behandlingen med Invirase
med den rekommenderade st