Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Invirase är indicerat för behandling av HIV-1-infekterade vuxna patienter. Invirase ska endast ges i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel.
Revision: 50
kallas
1996-10-03
42 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INVIRASE 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER saquinavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Invirase är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Invirase 3. Hur du tar Invirase 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Invirase ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INVIRASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Invirase innehåller den aktiva substansen saquinavir som är ett antiviralt medel. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas proteashämmare och som används för behandling av HIV-1 (humant immunbrist virus) infektioner. Invirase används för att behandla HIV-infekterade vuxna. Invirase ordineras i kombination med ritonavir (Norvir) och andra antiretrovirala läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INVIRASE TA INTE INVIRASE OM DU HAR: • en allergi mot saquinavir, ritonavir eller mot något av de övriga innehållsämnena (se ” Invirase innehåller laktos” längre ner i det här avsnittet och ”Innehållsdeklaration” i avsnitt 6). • något hjärtproblem som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG, elektrisk registrering av hjärtat) – du kan ha fötts med detta. • mycket långsam hjärtfrekvens (bradykardi), • ett svagt hjärta (hjärtsvikt) • tidigare haft oregelbundna hjärtslag (arytmier) • obalans i blodets salthalt, specie Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN INVIRASE 500 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat. Hjälpämne med känd effekt: Laktos (vattenfri): 38,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusorange till gråaktig eller brunorange filmdragerad tablett med oval, cylindrisk, bikonvex form med markeringen ”SQV 500” på den ena sidan och ”ROCHE” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Invirase är indicerat för behandling av HIV-1 infekterade vuxna patienter. Invirase ska enbart ges i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Invirase bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion. _I kombination med ritonavir _ Rekommenderad dosering av Invirase är 1000 mg (2 x 500 mg filmdragerade tabletter) två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala medel. Hos obehandlade patienter som börjar behandling med Invirase/ritonavir är den rekommenderade startdosen av Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmdragerad tablett) två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel under de första 7 dagarna av behandlingen. Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen av Invirase 1000 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Patienter som byter direkt från behandling med en annan proteashämmare som tas med ritonavir eller från en behandlingsregim baserad på en icke-nukleosid RT-hämmare, förutom rilpivirin (se avsnitt 4.5), utan en wash-out period, bör emellertid börja och fortsätta behandlingen med Invirase med den rekommenderade st Lue koko asiakirja