Insulatard

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
23-11-2020
SPC SPC (SPC)
23-11-2020
PAR PAR (PAR)
22-08-2014

active_ingredient:

Insulin human

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10AC01

INN:

insulin human (rDNA)

therapeutic_group:

Medicamente utilizate în diabet

therapeutic_area:

Diabetul zaharat

therapeutic_indication:

Tratamentul diabetului zaharat.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2002-10-07

PIL

                                44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INSULATARD 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML)
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adversă
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE INSULATARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă
de acţiune.
Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din
sânge la pacienții cu diabet zaharat
(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu
Insulatard
ajută la prevenirea
complicaţiilor diabetului.
Insulatard
va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la 1½
ore după injectare şi efectul va
dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere
cu insuline cu durată rapidă de
acțiune.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULATARD
NU UTILIZAŢI INSULATARD
►
Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament, vezi pct. 6.
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi
Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Insulatard 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Insulatard 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Insulatard Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în cartuş.
Insulatard InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
Insulatard FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Insulatard flacon (40 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale.1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 40 unități internaționale
(echivalent la 1,4 mg).
Insulatard flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi
internaţionale. 1 ml suspensie
injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi
internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Insulatard conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză,
adică practic Insulatard „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insulatard este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD 
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 23-11-2020
SPC SPC բուլղարերեն 23-11-2020
PAR PAR բուլղարերեն 22-08-2014
PIL PIL իսպաներեն 23-11-2020
SPC SPC իսպաներեն 23-11-2020
PAR PAR իսպաներեն 22-08-2014
PIL PIL չեխերեն 23-11-2020
SPC SPC չեխերեն 23-11-2020
PAR PAR չեխերեն 22-08-2014
PIL PIL դանիերեն 23-11-2020
SPC SPC դանիերեն 23-11-2020
PAR PAR դանիերեն 22-08-2014
PIL PIL գերմաներեն 23-11-2020
SPC SPC գերմաներեն 23-11-2020
PAR PAR գերմաներեն 22-08-2014
PIL PIL էստոներեն 23-11-2020
SPC SPC էստոներեն 23-11-2020
PAR PAR էստոներեն 22-08-2014
PIL PIL հունարեն 23-11-2020
SPC SPC հունարեն 23-11-2020
PAR PAR հունարեն 22-08-2014
PIL PIL անգլերեն 23-11-2020
SPC SPC անգլերեն 23-11-2020
PAR PAR անգլերեն 22-08-2014
PIL PIL ֆրանսերեն 23-11-2020
SPC SPC ֆրանսերեն 23-11-2020
PAR PAR ֆրանսերեն 22-08-2014
PIL PIL իտալերեն 23-11-2020
SPC SPC իտալերեն 23-11-2020
PAR PAR իտալերեն 22-08-2014
PIL PIL լատվիերեն 23-11-2020
SPC SPC լատվիերեն 23-11-2020
PAR PAR լատվիերեն 22-08-2014
PIL PIL լիտվերեն 23-11-2020
SPC SPC լիտվերեն 23-11-2020
PAR PAR լիտվերեն 22-08-2014
PIL PIL հունգարերեն 23-11-2020
SPC SPC հունգարերեն 23-11-2020
PAR PAR հունգարերեն 22-08-2014
PIL PIL մալթերեն 23-11-2020
SPC SPC մալթերեն 23-11-2020
PAR PAR մալթերեն 22-08-2014
PIL PIL հոլանդերեն 23-11-2020
SPC SPC հոլանդերեն 23-11-2020
PAR PAR հոլանդերեն 22-08-2014
PIL PIL լեհերեն 23-11-2020
SPC SPC լեհերեն 23-11-2020
PAR PAR լեհերեն 22-08-2014
PIL PIL պորտուգալերեն 23-11-2020
SPC SPC պորտուգալերեն 23-11-2020
PAR PAR պորտուգալերեն 22-08-2014
PIL PIL սլովակերեն 23-11-2020
SPC SPC սլովակերեն 23-11-2020
PAR PAR սլովակերեն 22-08-2014
PIL PIL սլովեներեն 23-11-2020
SPC SPC սլովեներեն 23-11-2020
PAR PAR սլովեներեն 22-08-2014
PIL PIL ֆիններեն 23-11-2020
SPC SPC ֆիններեն 23-11-2020
PAR PAR ֆիններեն 22-08-2014
PIL PIL շվեդերեն 23-11-2020
SPC SPC շվեդերեն 23-11-2020
PAR PAR շվեդերեն 22-08-2014
PIL PIL Նորվեգերեն 23-11-2020
SPC SPC Նորվեգերեն 23-11-2020
PIL PIL իսլանդերեն 23-11-2020
SPC SPC իսլանդերեն 23-11-2020
PIL PIL խորվաթերեն 23-11-2020
SPC SPC խորվաթերեն 23-11-2020

view_documents_history