Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Терапевтична област:
  • Diabetul zaharat
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul diabetului zaharat.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453938/2014

EMEA/H/C/000441

Rezumat EPAR destinat publicului

Insulatard

insulină umană

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Insulatard. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Insulatard.

Ce este Insulatard?

Insulatard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană. Este disponibil în

flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).

Pentru ce se utilizează Insulatard?

Insulatard se utilizează pentru tratarea diabetului.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Insulatard?

Insulatard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în

partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr). Locul de injectare

trebuie schimbat la fiecare injecţie. Glicemia pacientului (nivelul glucozei în sânge) trebuie testată

periodic pentru a determina cea mai mică doză eficace.

Insulatard este o insulină cu acţiune îndelungată. Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi,

însoţit sau nu de o insulină cu acţiune rapidă (administrată la ora mesei), conform recomandărilor

medicului. Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate

corporală pe zi.

Insulatard

Pagina 2/3

Cum acţionează Insulatard?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau

în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace. Insulatard este o insulină de

substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas. Substanţa activă din Insulatard,

insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”:

se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă

insulina.

Insulatard conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan”, care se

absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei. Aceasta îi conferă Insulatard o durată mai lungă de acţiune.

Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să

pătrundă din sânge în celule. Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Insulatard?

Insulatard a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi

cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de

pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace

(două studii care au implicat 476 de pacienţi). La majoritatea pacienţilor, Insulatard a fost comparat cu

alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină. Studiile au măsurat valoarea glicemiei pe

stomacul gol sau nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c, hemoglobina din sânge de care este legată

glucoza). Nivelul de HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia. De asemenea, s-au efectuat

studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Insulatard cu o seringă cu

injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).

Ce beneficii a prezentat Insulatard pe parcursul studiilor?

Insulatard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a

fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană. Insulatard s-

a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o

injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.

Care sunt riscurile asociate cu Insulatard?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Insulatard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este

hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei). Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor,

consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Insulatard?

CHMP a hotărât că beneficiile Insulatard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat

acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Insulatard?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Insulatard să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

Insulatard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare

de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Insulatard

Pagina 3/3

Alte informaţii despre Insulatard

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulatard, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.

EPAR-ul complet pentru Insulatard este disponibil pe site-ul agenţiei:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Insulatard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulatard 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml)

suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adversă nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

1.

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.

Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat

(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină

pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulatard

ajută la prevenirea

complicaţiilor diabetului.

Insulatard

va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la 1½ ore după injectare şi efectul va

dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere cu insuline cu durată rapidă de

acțiune.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard

Nu utilizaţi Insulatard

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie a insulinei.

Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un

capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când

vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Insulatard dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Insulatard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Îndepărtaţi capacul protector

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta

obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate

influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Insulatard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza

necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa

tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni

la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în

tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă

semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală

rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului

de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele

simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular

cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de

insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau

umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul

dintre medicamentele enumerate aici.

Insulatard împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica,

deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă

monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.

Insulatard

poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita

ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în

special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulatard.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este

prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la

pericol.

Insulatard conţine sodiu

Insulatard

conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard

„nu conţine

sodiu”

3.

Cum să utilizaţi Insulatard

Dozele şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina

şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a

schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca

doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Insulatard

poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste

65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Insulatard

se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina

direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta

poate reduce riscul formării nodulilor sau adînciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri

pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau

partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se

recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Insulatard

Insulatard

flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.

Dacă utilizați numai o insulină

Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şi opalescent. Omogenizarea

este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Trageţi în seringă un volum de aer

egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.

Întoarceţi flaconul şi seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din

flacon. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de Insulatard

până când lichidul devine

uniform alb și opalescent. Omogenizarea este mai ușoară când insulina ajunge la temperatura

camerei.

Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de Insulatard. Injectaţi aerul în flaconul de

insulină cu acţiune prelungită şi scoateţi acul din flacon.

Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină rapidă. Injectaţi aerul în flaconul de

insulină rapidă. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă

doza corectă de insulină rapidă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi

flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă.

Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.

Amestecaţi întotdeauna Insulatard

cu insulina cu acţiune rapidă în aceeaşi ordine.

Injectarea insulinei

Injectaţi-vă insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul

dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde şi asiguraţi-vă că aţi administrat toată

insulina.

Aruncaţi acele şi seringile după fiecare injectare.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult,

(hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va

oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a

zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia

scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia)

este o reacţie adversă

foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi

rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de

vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor;

stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă

reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca

leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din

starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită

corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât

mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va

trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau

alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi

odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză

sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de

zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o

injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge,

informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot

necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv

despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din

sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă

acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă

puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă

la Insulatard

sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită

reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate

afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate,

simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie:

La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie,

inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de

tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Modificări la locul de injectare

(lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie)

sau îngroșa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului

de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii

dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste

reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică

(afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la

pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte

foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu

acest lucru.

Umflarea încheieturilor:

La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate

produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă

nu, adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Tulburări de vedere:

Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta

vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Neuropatie dureroasă

(durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se

îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută

dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei

de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită;

uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge;

măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de

acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru

această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.

Cum se păstrează Insulatard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

: Păstrați la frigider la temperaturi de 2

C - 8

C. Păstrați la distanță de

elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă

: Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C)

timp de maximum 4 săptămâni.

Când nu îl folosiți, păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul și seringa după fiecare injectare.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulatard

Substanţa activă este insulina umană. Insulatard

este o suspensie de insulină umană izofan

(NPH). Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI. Fiecare flacon conţine 400 UI în 10 ml

suspensie injectabilă.

Celelalte componente

sunt

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de

disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată Insulatard şi conţinutul ambalajului

Insulatard

se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb

şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon

a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulatard 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml)

suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionată în acest

prospect. Vezi pct. 4.

1.

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.

Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat

(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină

pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulatard

ajută la prevenirea

complicaţiilor diabetului.

Insulatard

va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la1½ ore după injectare şi efectul va

dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere cu insuline cu durată rapidă de

acțiune.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard

Nu utilizaţi Insulatard

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie a insulinei

Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un

capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când

vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Insulatard dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Insulatard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Îndepărtaţi capacul protector

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta

obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate

influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Insulatard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza

necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa

tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni

la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în

tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă

semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală

rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului

de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele

simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular

cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de

insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau

umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul

dintre medicamentele enumerate aici.

Insulatard împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica,

deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă

monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.

Insulatard

poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita

ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în

special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulatard.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este

prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la

pericol.

Insulatard conţine sodiu

Insulatard

conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard „nu conţine

sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Insulatard

Dozele şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina

şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a

schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca

doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Insulatard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste

65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Insulatard

se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina

direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta

poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri

pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau

partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se

recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Insulatard

Insulatard

flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.

Dacă utilizați numai o insulină

Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şi opalescent. Omogenizarea

este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Trageţi în seringă un volum de aer

egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.

Întoarceţi flaconul şi seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din

flacon. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de Insulatard

până când lichidul devine

uniform alb și opalescent.

Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de Insulatard. Injectaţi aerul în flaconul de

insulină cu acţiune prelungită şi scoateţi acul din flacon.

Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină rapidă. Injectaţi aerul în flaconul de

insulină rapidă. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă

doza corectă de insulină rapidă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi

flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă.

Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.

Amestecaţi întotdeauna Insulatard

cu insulina cu acţiune rapidă în aceeaşi ordine.

Injectarea insulinei

Injectaţi-vă insulina

sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul

dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Menţineţi acul sub piele

timp de cel puţin 6 secunde şi asiguraţi-vă că aţi administrat toată

insulina.

Aruncaţi acele şi seringile după fiecare injectare.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult,

(hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va

oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a

zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia

scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia)

este o reacţie adversă

foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi

rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de

vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor;

stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă

reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca

leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din

starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită

corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât

mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va

trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau

alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi

odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză

sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de

zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o

injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge,

informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot

necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv

despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din

sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă

acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă

puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă

la Insulatard

sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită

reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară dar care poate pune viața în pericol. Poate

afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate,

simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie:

La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie,

inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de

tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare

(lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie)

sau îngroșa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului

de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii

dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste

reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică

(afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la

pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte

foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu

acest lucru.

Umflarea încheieturilor:

La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate

produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă

nu, adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Tulburări de vedere:

Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta

vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Neuropatie dureroasă

(durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se

îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută

dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei

de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită;

uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge;

măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de

acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru

această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.

Cum se păstrează Insulatard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

: Păstrați la frigider la temperaturi de 2

C - 8

C. Păstrați la distanță de

elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă

: Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C)

timp de maximum 6 săptămâni.

Când nu îl folosiți, păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul și seringa după fiecare injectare

Nu aruncați nici un medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulatard

Substanţa activă este insulina umană. Insulatard

este o suspensie de insulină umană izofan

(NPH). Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare flacon conţine 1000 UI în 10 ml

suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de

disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată Insulatard şi conţinutul ambalajului

Insulatard

se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb

şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon

a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de serie imprimat pe cutie și etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6 sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulatard Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml)

suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea pot include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard

Cum să utilizaţi Insulatard

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Insulatard

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.

Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabetul

zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă

insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulatard

ajută la

prevenirea complicaţiilor diabetului.

Insulatard

va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la1½ ore după injectare şi efectul va

dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere cu insuline cu durată rapidă de

acțiune.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard

Nu utilizaţi Insulatard

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie a insulinei

Dacă cartuşul sau dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Insulatard dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Insulatard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la fundul cartuşului. Nu-l

utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau dacă pistonul din cauciuc a ajuns deasupra liniei albe de

la baza cartuşului. Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o deteriorare a

cartuşului, trebuie să-l returnaţi furnizorului. Pentru instrucţiuni suplimentare, citiţi manualul de

utilizare al stiloului injector.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Insulatard Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou

injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați

insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta

obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate

influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Insulatard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza

necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa

tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni

la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în

tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă

semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală

rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului

de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele

simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular

cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de

insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau

umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi utilizat vreunul

dintre medicamentele enumerate aici.

Insulatard împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica,

deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă

monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.

Insulatard

poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita

ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în

special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulatard.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este

prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la

pericol.

Insulatard conţine sodiu

Insulatard

conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard

„nu conţine

sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Insulatard

Dozele şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a

schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca

doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Insulatard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de

ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Insulatard

se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina

direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Insulatard Penfill este indicat doar pentru

injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul

dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta

poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri

pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau

partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se

recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Nu reumpleţi cartușul. După golire, acesta trebuie aruncat.

Cartuşele Insulatard Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de

administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu Insulatard Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi

două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Păstrați întotdeauna cu dumneavoastră o rezervă de cartuș Penfill în cazul în care cartușul pe

care îl folosiți se poate pierde sau defecta.

Omogenizarea insulinei

Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi

de insulină în cartuş pentru a putea permite

omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou. Citiţi manualul stiloului

injector pentru mai multe instrucţiuni.

De fiecare dată când utilizaţi un Insulatard Penfill nou

(înainte de a pune cartuşul în

sistemul de administrare a insulinei)

Lăsați insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o utiliza. Aceasta face ca

omogenizarea să fie mai uşoară.

Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile

a

b

şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă să

se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori.

Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată

întotdeauna până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.

Efectuaţi imediat, toate operaţiunile injectării.

Cum se injectează Insulatard

Injectaţi-vă insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandată de medicul

dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul dispozitivului de

administrare.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga

doză. Ţineţi butonul complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel se asigură

administrarea corectă şi se limitează posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de

insulină.

După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Insulatard fără a

avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult

(hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea

mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va

spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte

crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului

zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia

scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia)

este o reacţie adversă

foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi

rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de

vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor;

stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă

reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca

leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din

starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită

corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât

mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va

trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau

alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi

odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză

sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de

zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o

injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge,

informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot

necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv

despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din

sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă

acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă

puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă

la Insulatard

sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită

reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate

afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate,

simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie:

La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie,

inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de

tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare

(lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie)

sau îngroșa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului

de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii

dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste

reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică

(afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la

pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte

foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu

acest lucru.

Umflarea încheieturilor:

La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate

produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă

nu, adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Tulburări de vedere:

Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta

vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Neuropatie dureroasă

(durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se

îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută

dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei

de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită;

uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge;

măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de

acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru

această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.

Cum se păstrează Insulatard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului şi pe cutie, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

: Păstrați la frigider la temperaturi de 2

C - 8

C. Păstrați la distanță de

elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă

: Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C)

timp de maximum 6 săptămâni.

Când nu îl folosiți, păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulatard

Substanţa activă este insulina umană. Insulatard

este o suspensie de insulină umană izofan

(NPH). Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare cartuş conţine 300 UI în 3 ml

suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de

disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată Insulatard şi conţinutul ambalajului

Insulatard

se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb

şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 și 10 cartușe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să

fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de serie imprimat pe cutie și etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml)

suspensie injectabilă în stilou injector

preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestații orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard

Cum să utilizaţi Insulatard

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Insulatard

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.

Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat

(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină

pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulatard

ajută la prevenirea

complicaţiilor diabetului.

Insulatard

va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la1½ ore după injectare şi efectul va

dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere cu insuline cu durată rapidă de

acțiune.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard

Nu utilizaţi Insulatard

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie a insulinei

Dacă InnoLet este scăpat pe jos, stricat sau deteriorat

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Insulatard dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Insulatard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Insulatard InnoLet altei persoane.

Insulatard InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul

dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta

obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate

influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Insulatard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza

necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa

tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni

la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în

tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă

semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală

rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului

de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele

simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular

cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de

insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau

umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi vreunul dintre

medicamentele enumerate aici.

Insulatard împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica,

deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă

monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.

Insulatard

poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita

ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în

special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulatard.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este

prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la

pericol.

Insulatard conţine sodiu

Insulatard conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard „nu conţine

sodiu”.

3.

Cum să stilizaţi Insulatard

Dozele şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina

şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a

schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca

doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Insulatard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste

65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Insulatard se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina

direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Insulatard InnoLet este indicat doar pentru

injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați

insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta

poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri

pentru injectare sunt: fața anterioară a burții (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau

partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în burtă (peretele

abdominal).Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum se utilizează Insulatard InnoLet

Insulatard Innolet este un stilou injector preumplut care conține insulină umană izofan (NPH).

Citiți cu atenție Instrucțiunile despre cum să utilizați Insulatard InnoLet incluse în prospect. Trebuie

să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utilizați Insulatard

InnoLet.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi stiloul injector preumplut corect înainte de a vă administra

insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult

(hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea

mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va

spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte

crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului

zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia

scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia)

este o reacţie adversă

foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi

rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de

vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor;

stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă

reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca

leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din

starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită

corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât

mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va

trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau

alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi

odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză

sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de

zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o

injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge,

informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot

necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv

despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din

sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă

acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă

puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă

la Insulatard

sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită

reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară dar care poate pune viața în pericol. Poate

afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate,

simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie:

La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie,

inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de

tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare

(lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie)

sau îngroșa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului

de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii

dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste

reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică

(afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la

pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte

foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu

acest lucru.

Umflarea încheieturilor:

La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate

produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă

nu, adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Tulburări de vedere:

Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta

vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Neuropatie dureroasă

(durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se

îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută

dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei

de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită;

uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge;

măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de

acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru

această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.

Cum se păstrează Insulatard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta InnoLet şi pe cutie, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

: Păstrați la frigider la temperaturi de 2

C - 8

C. Păstrați la distanță de

elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă

: Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C)

timp de maximum 6 săptămâni.

Când nu îl folosiți, păstraţi întotdeauna stiloul Innolet acoperit cu capacul pentru a fi protejat de

lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulatard

Substanţa activă este insulina umană. Insulatard

este o suspensie de insulină umană izofan

(NPH). Fiecare ml conţine 100 UI de insulină umană. Fiecare stilou injector preumplut conţine

insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de

disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată Insulatard şi conţinutul ambalajului

Insulatard

se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb

şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de

ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Întoarceți pagina pentru informații asupra utilizării InnoLet.

Instrucţiuni despre cum să utilizați Insulatard suspensie injectabilă în InnoLet

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza InnoLet-ul dumneavoastră.

Dacă nu

urmaţi cu atenţie instrucţiunile, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă

la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

InnoLet-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut simplu, compact, cu care se administrează

între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. InnoLet este recomandat pentru a fi utilizat cu acele de

unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.

Ca măsură de precauţie, să aveţi

întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei de rezervă pentru cazul în care InnoLet-ul

dumneavoastră este pierdut sau defect.

Buton de

injectare

Selector

doză

Capac

stilou

injector

Compartment

pentru ace

Scala

reziduală

Cartuş insulină

Bilă de sticlă

Folie

protectoare

din hârtie

Capac

interior al

acului

Capac mare

exterior al

acului

Ac de unică folosinţă (exemplu)

Scala dozei

Pregătirea

Verificaţi denumirea şi culoarea etichetei

InnoLet-ului dumneavoastră pentru a vă asigura că acesta

conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de

un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte

sau scădea prea mult. Scoateţi capacul stiloului injector.

Omogenizarea este mai uşoară atunci când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Omogenizarea insulinei

Înainte de fiecare injectare:

Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi

de insulină în cartuş pentru a putea permite

omogenizarea. Dacă în cartuș sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un InnoLet nou.

Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos

între poziţiile A şi B

şi înapoi astfel încât bila de sticlă să

se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt (vezi figura

1A

) de cel puţin 20 ori. Repetaţi

această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată

întotdeauna până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.

Asiguraţi-vă întotdeauna ca aţi omogenizat insilina înainte de fiecare injecţie. Dacă nu

omogenizaţi insulina aceasta poate duce la administrarea unei doze incorecte care poate duce la o

concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

După omogenizare efectuaţi imediat,

toate etapele injectării.

1A

Ataşarea acului

Utilizaţi întotdeauna un ac nou

la fiecare injectare. Aceasta reduce riscul de contaminare,

infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Îndepărtaţi folia protectoare

de pe un ac nou de unică folosinţă.

Înşurubaţi acul drept şi strâns

în InnoLet-ul dumneavoastra (figura

1B

Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului.

Puteţi păstra capacul mare

exterior al acului ac în compartimentul pentru ace.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.

1B

Pregătirea pentru scoaterea aerului înainte de fiecare injectare

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării.

Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura administrarea unei doze corecte:

Selectaţi 2 unităţi

răsucind selectorul de doză în sensul acelor de ceasornic.

Ţineţi InnoLet cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul

cu degetul, de câteva ori

(figura

1C

), pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare

şi selectorul dozei revine la zero.

Asiguraţi-vă întotdeauna că la vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină

înainte

de injecţie

(

figura

1C).

Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi

operaţia, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de

doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Pregătiţi întotdeauna InnoLet înainte de a injecta. Dacă nu pregătiţi InnoLet, puteţi înjecta prea

puţină insulină sau deloc. Aceasta va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

1C

Selectarea dozei

Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet, iar selectorul de doză

să fie setat la zero.

Setaţi numărul de unităţi necesare

rotind selectorul de doză în sensul acelor de ceasornic

(figura

2

Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.

Doza poate fi corectată prin

rotirea selectorului în oricare sens. Asiguraţi-vă că nu rotiţi selectorul sau că nu corectaţi doza

când acul este introdus în piele. Aceasta poate duce la administrarea unei doze incorecte care

poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Utilizaţi întotdeauna scala dozei şi selectorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat

înainte de injectarea insulinei. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă aţi selectat şi

injectat o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu

utilizaţi scala reziduală, aceasta indică cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul

dumneavoastră injector.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

2

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele.

Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt

(figura

3

Veţi auzi

clicuri pe măsură ce selectorul de doză revine la zero.

După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde

pentru a vă

asigura că doza a fost administrată integral.

Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul de doză în timpul injectării,

deoarece selectorului de

doză trebuie să i se permită să revină la 0 când apăsaţi butonul de injectare. Asiguraţi-vă

întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte

înainte de a ajunge la 0, nu s-a administrat integral doza ceea ce poate duce la o concentraţie

prea mare de zahăr în sânge.

Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.

3

Îndepărtarea acului

Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul

(figura

4

Aruncaţi acul

în condiţii de siguranţă.

Acoperiţi InnoLet-ul dumneavoastră cu capacul pentru a proteja insulina de lumină.

4

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare.

Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet fără a avea acul

ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi

administrarea de doze incorecte.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite - să

reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al transmiterii infecţiilor.

Aruncaţi cu atenţie InnoLet-ul dumneavoastră folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar

putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi

periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată InnoLet-ul dumneavoastră şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a

copiilor.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector

InnoLet-ul dumneavoastră este recomandat să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu

grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Acest lucru

poate cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea

mare sau prea mică.

Puteţi curăţa InnoLet-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udați, nu îl spălaţi

şi nu îl ungeți. Aceste acţiuni pot deteriora mecanismul şi pot cauza administrarea unor doze incorecte

care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu reumpleţi InnoLet-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulatard FlexPen 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml)

suspensie injectabilă în stilou injector

preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatar

Cum să utilizaţi Insulatard

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Insulatard

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează

Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.

Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat

(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină

pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulatard

ajută la prevenirea

complicaţiilor diabetului.

Insulatard

va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la 1½ ore după injectare şi efectul va

dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere cu insuline cu durată rapidă de

acțiune.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard

Nu utilizaţi Insulatard

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie a insulinei

Daca FlexPen este scăpat pe jos, stricat sau deteriorat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Insulatard dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Insulatard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Insulatard FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul

dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta

obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate

influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Insulatard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza

necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa

tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni

la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în

tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă

semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală

rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului

de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele

simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular

cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de

insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau

umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi utilizat vreunul

dintre medicamentele enumerate aici.

Insulatard împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica,

deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă

monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.

Insulatard

poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita

ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în

special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulatard.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este

prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la

pericol.

Insulatard conţine sodiu

Insulatard

conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard „nu conţine

sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Insulatard

Dozele şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina

şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi despre necesarul dumneavoastră de insulină cu medicul sau cu asistenta medicală dacă nu

sunteţi sigur.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a

schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca

doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Insulatard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste

65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Insulatard se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina

direct în muşchi (intramuscular) sau în venă (intravenos). Insulatard FlexPen este indicat doar pentru

injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați

insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta

poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4

.

Cele mai indicate locuri

pentru injectare sunt: fața anterioară a burții (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau

partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum se utilizează Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen este un stilou injector preumplut care conține insulină umană izofan (NPH).

Citiți cu atenție Instrucțiunile despre cum se utilizează Insulatard FlexPen incluse în prospect. Trebuie

să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utiliza-ţi Insulatard

Flexpen.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi stiloul injector preumplut corect înainte de a vă administra

insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult

(hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea

mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va

spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte

crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului

zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia

scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia)

este o reacţie adversă

foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi

rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de

vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor;

stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă

reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca

leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din

starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită

corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât

mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va

trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau

alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi

odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză

sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de

zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o

injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge,

informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot

necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv

despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din

sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă

acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă

puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă

la Insulatard

sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită

reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară dar care poate pune viața în pericol. Poate

afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate,

simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie:

La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie,

inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de

tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare

(lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie)

sau îngroșa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului

de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii

dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste

reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică

(afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la

pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte

foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu

acest lucru.

Umflarea încheieturilor:

La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate

produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă

nu, adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Tulburări de vedere:

Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta

vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Neuropatie dureroasă

(durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se

îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută

dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei

de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită;

uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge;

măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de

acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru

această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.

Cum se păstrează Insulatard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

: Păstrați la frigider la temperaturi de 2

C - 8

C. Păstrați la distanță de

elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă

: Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C)

timp de maximum 6 săptămâni.

Când nu îl folosiți, păstraţi întotdeauna stiloul FlexPen acoperit cu capacul pentru a fi protejat de

lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulatard

Substanţa activă este insulina umană. Insulatard

este o suspensie de insulină umană izofan

(NPH). Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare stilou injector preumplut conţine

insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de

disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată Insulatard şi conţinutul ambalajului

Insulatard

se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb

şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau10 stilouri injectoare preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate

mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de serie imprimat pe cutie și etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Întoarceți pagina pentru informații asupra utilizării FlexPen.

Instrucţiuni despre cum să utilizați Insulatard suspensie injectabilă în FlexPen

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen.

Dacă nu urmaţi

cu atenţie instrucţiunile, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o

concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut cu insulină cu selector de doză. Puteţi

selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. FlexPen este recomandat spre a fi utilizat

cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsură de

precauţie, luaţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei ca rezervă pentru cazul în care

FlexPen-ul dumneavoastră pe care îl utilizaţi este defect sau s-a pierdut.

Insulatard FlexPen

Capac

stilou

Cartuş

Scala

reziduală

Indicator

Selector

de doză

Buton

injectare

Capac

exterior mare

al acului

Folie

protectoare

din hârtie

Capac

interior al

acului

Ac (exemplu)

Bilă de

sticlă

12 unităţi

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen-ul dumneavoastră trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos. deteriorat sau strivit,

există riscul de scurgere a insulinei. Acest lucru poate cauza o dozare incorectă care poate duce la o

concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udați,

spălaţi sau ungeți deoarece acesta se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.

Pregătirea Insulatard FlexPen

A

Verificaţi denumirea şi culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura

că acesta conţine tipul corect de insulină.

Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi

mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge

poate creşte sau scădea prea mult.

La utilizarea unui stilou injector preumplut nou

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată.

Aceasta va face ca omogenizarea să fie mai uşoară.

Scoateţi capacul stiloului injector (vezi

A

A

B

Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie să omogenizaţi insulina.

Mişcaţi stiloul injector de douăzeci de ori în sus şi în jos între cele două poziţii astfel încât bila de sticlă

să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului. Repetaţi până când lichidul devine uniform alb şi

opalescent.

Înainte de fiecare injectare,

mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos, între cele două poziţii de cel puţin

zece ori,

până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.

Omogenizaţi întotdeauna insulina înainte de fiecare injecţie. Aceasta reduce riscul unei concentraţii

de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat, fără

întârziere, toate operaţiile injectării.

B

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea

permite omogenizarea. Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen. 12 unităţi

sunt marcate pe scala reziduală. A se vedea imaginea mare de la inceputul acestei instrucţiuni.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă insulina

omogenizată

nu este

uniform albă şi

opalescentă.

Ataşarea acului

C

Înlăturaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosință.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

C

D

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

D

E

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

E

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare,

infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei

F

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuş se pot aduna mici cantităţi

de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura dozarea corectă:

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

F

2 unităţi

selectate

G

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a

fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

G

H

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în

poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura,

dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit unul nou.

H

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de a injecta.

Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta

deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac înfundat

sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta

prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

I

Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia 0.

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată

până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu

apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi în afară.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuș.

I

5 unităţi

selectate

24 unităţi

selectate

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat

înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector.

Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de

zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu

aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

J

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră

sau de asistenta medicală.

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când

poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când

injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

J

K

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare și lăsați acul să rămână sub piele cel puțin 6 secunde.

Aceasta va asigura o administrare corectă şi integrală a dozei.

Retrageți acul din piele și apoi eliberați butonul de injectare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză

se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate duce la o

concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

K

L

Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit,

împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul.

L

După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul dumneavoastră fără a avea

acul ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a

acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistență trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite -

să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al transmiterii infecţiilor.

Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector sau acele altor persoane. Aceasta ar

putea conduce la transmiterea infecţiilor.

Nu împrumutaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul

dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector şi acele la vederea şi îndemâna altora, în

special a copiilor.