Insulatard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul diabetului zaharat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INSULATARD 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML)
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adversă
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE INSULATARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă
de acţiune.
Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din
sânge la pacienții cu diabet zaharat
(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu
Insulatard
ajută la prevenirea
complicaţiilor diabetului.
Insulatard
va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la 1½
ore după injectare şi efectul va
dura aproximativ 24 ore. Insulatard este deseori utilizat în asociere
cu insuline cu durată rapidă de
acțiune.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULATARD
NU UTILIZAŢI INSULATARD
►
Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament, vezi pct. 6.
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi
Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Insulatard 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Insulatard 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în
flacon.
Insulatard Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în cartuş.
Insulatard InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
Insulatard FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Insulatard flacon (40 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale.1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 40 unități internaționale
(echivalent la 1,4 mg).
Insulatard flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi
internaţionale. 1 ml suspensie
injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi
internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Insulatard conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză,
adică practic Insulatard „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insulatard este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD