Galliprant

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

grapiprant

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QM01AX92

INN:

grapiprant

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Iné protizápalové a antirheumatic agentov, non-steroidy

therapeutic_indication:

Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2018-01-09

PIL

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GALLIPRANT 20 MG TABLETY PRE PSOV
GALLIPRANT 60 MG TABLETY PRE PSOV
GALLIPRANT 100 MG TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Galliprant 20 mg tablety pre psov
Galliprant 60 mg tablety pre psov
Galliprant 100 mg tablety pre psov
grapiprant
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s
deliacou ryhou na jednej strane,
oddeľujúcou číslo „20“ na jednej polovici a písmená „MG“
na druhej polovici. Na druhej strane je
vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
60 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s
deliacou ryhou na jednej strane,
oddeľujúcou číslo „60“ na jednej polovici a písmená „MG“
na druhej polovici. Na druhej strane je
vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
100 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s
vytlačeným číslom „100“ na jednej
polovici a písmenami „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je
vytlačené písmeno „G“.
4.
INDIKÁCIA(-E)
18
Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou
osteoartritídou u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách bolo veľmi často porozované zvracanie. V
klinických štúdiách b

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Galliprant 20 mg tablety pre psov
Galliprant 60 mg tablety pre psov
Galliprant 100 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
20 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s
deliacou ryhou na jednej strane,
oddeľujúcou číslo „20“ na jednej polovici a písmená „MG“
na druhej polovici. Na druhej strane je
vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
60 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s
deliacou ryhou na jednej strane,
oddeľujúcou číslo „60“ na jednej polovici a písmená „MG“
na druhej polovici. Na druhej strane je
vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
100 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s
vytlačeným číslom „100“ na jednej
polovici a písmenami „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je
vytlačené písmeno „G“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou
osteoartritídou u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat.
Pozri časť 4.7.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vä
čšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela
na základe veterinárneho hodnotenia
miernou až stredne ťažkou osteoartritídou. Na dosiahnutie
opodstatnenej odpovede na liečbu používať
veterinárny liek len v prípadoch miernej až stredne ťažkej
osteoartritídy.
V dvoch štúdiách v klinickom prostredí bola miera celkového
úspechu liečby na z�