Ebymect

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dapagliflozin propandiolis monohidratas, metforminas hidrochloridas

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

A10BD15

INN:

dapagliflozin, metformin

therapeutic_group:

Narkotikai, vartojami diabetu

therapeutic_area:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

therapeutic_indication:

2 tipo cukrinis diabetas mellitusFor gydymas gali būti nepakankamai kontroliuojama, 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta. kaip monotherapy kai metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos. be kitų vaistų, skirtų gydyti 2 tipo cukrinis diabetas. Studijų rezultatų atžvilgiu derinys terapija, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5. 1 tipo diabetas mellitusEdistride yra nurodyta suaugusiųjų gydymas gali būti nepakankamai kontroliuojama 1 tipo cukriniu diabetu, kai prie insulino pacientams, kurių KMI ≥ 27 kg/m2, kai insulino vien neužtikrina adekvačios glycaemic kontrolės nepaisant to, optimalus insulino terapija.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2015-11-15

PIL

54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EBYMECT 5 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EBYMECT 5 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dapagliflozinas/metformino hidrochloridas
(dapagliflozinum/metformini hydrochloridum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ebymect ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ebymect
3.
Kaip vartoti Ebymect
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ebymect
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EBYMECT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ebymect sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos –
dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas. Jos
abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. Šie
vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Ebymect vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių)
pacientų cukrinio diabeto rūšiai gydyti.
Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba
organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti,
todėl padidėja cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje.

Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš
organizmo su šlapimu, todėl jo kiekis
kraujyje sumažėja. Be to, šis vaistas gali Jus apsaugoti nuo
širdies ligų.

Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse
slopinimas.
Gydant 2 tipo diabetą:

Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu.

Šiuo vaistu gydomas diabetas, jeigu cukraus kiekio kraujyje
ne

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum)
(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg
metformino hidrochlorido (metformini
hydrochloridum).
Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum)
(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg
metformino hidrochlorido (metformini
hydrochloridum).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Rudos, abipus išgaubtos, 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios plėvele
dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra
įraiža „5/850“, kitoje – „1067“.
Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, abipus išgaubtos, 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios plėvele
dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje
yra įraiža „5/1000“, kitoje – „1069“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ebymect skirtas suaugusiųjų 2 tipo cukrinio diabeto gydymui (dietos
ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):

jeigu vien didžiausia toleruojama metformino dozė nepakankamai
sureguliuoja glikemiją;

derinyje su kitais cukriniam diabetui gydyti skirtais vaistiniais
preparatais – jeigu metforminas ir šie
vaistiniai preparatai nepakankamai sureguliuoja glikemiją;

pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir
metformino tabletes.
Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei,
kardiovaskulinėms komplikacijoms ir
tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (glomerulų filtracijos
greitis [GFG] ≥ 90