Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiolis monohidratas, metforminas hidrochloridas
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
2 tipo cukrinis diabetas mellitusFor gydymas gali būti nepakankamai kontroliuojama, 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta. kaip monotherapy kai metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos. be kitų vaistų, skirtų gydyti 2 tipo cukrinis diabetas. Studijų rezultatų atžvilgiu derinys terapija, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5. 1 tipo diabetas mellitusEdistride yra nurodyta suaugusiųjų gydymas gali būti nepakankamai kontroliuojama 1 tipo cukriniu diabetu, kai prie insulino pacientams, kurių KMI ≥ 27 kg/m2, kai insulino vien neužtikrina adekvačios glycaemic kontrolės nepaisant to, optimalus insulino terapija.
Revision: 20
Įgaliotas
2015-11-15
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EBYMECT 5 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS EBYMECT 5 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dapagliflozinas/metformino hidrochloridas (dapagliflozinum/metformini hydrochloridum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ebymect ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ebymect 3. Kaip vartoti Ebymect 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ebymect 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EBYMECT IR KAM JIS VARTOJAMAS Ebymect sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos – dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas. Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti. Ebymect vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų cukrinio diabeto rūšiai gydyti. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje. Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jo kiekis kraujyje sumažėja. Be to, šis vaistas gali Jus apsaugoti nuo širdies ligų. Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse slopinimas. Gydant 2 tipo diabetą: Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu. Šiuo vaistu gydomas diabetas, jeigu cukraus kiekio kraujyje ne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozinum) (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum). Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozinum) (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Rudos, abipus išgaubtos, 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/850“, kitoje – „1067“. Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, abipus išgaubtos, 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/1000“, kitoje – „1069“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ebymect skirtas suaugusiųjų 2 tipo cukrinio diabeto gydymui (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): jeigu vien didžiausia toleruojama metformino dozė nepakankamai sureguliuoja glikemiją; derinyje su kitais cukriniam diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais – jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai nepakankamai sureguliuoja glikemiją; pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir metformino tabletes. Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei, kardiovaskulinėms komplikacijoms ir tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (glomerulų filtracijos greitis [GFG] ≥ 90 Lesen Sie das vollständige Dokument