Dapagliflozin Viatris

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dapagliflozin

MAH:

Viatris Limited

ATC_code:

A10BK01

INN:

dapagliflozin

therapeutic_group:

Narkotika anvendt i diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

therapeutic_indication:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2023-03-24

PIL

55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Dapagliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dapagliflozin Viatris
3.
Sådan skal du tage Dapagliflozin Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det
tilhører en gruppe lægemidler kaldet
"natriumglukose co-transporter-2 (SGLT2)-hæmmere". De virker ved at
blokere SGLT2-proteinet i
nyrerne. Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose),
salt (natrium) og vand fra din krop
via urinen.
HVAD ANVENDES
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS TIL
Dapagliflozin Viatris anvendes til behandling af:
•
TYPE 2-DIABETES
-
hos voksne og børn i alderen 10 år og derover.
-
hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
-
Dapagliflozin Viatris kan tages alene eller sammen med andre
lægemidler til behandling
af diabetes.
-
det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og
motion, som din læge,
apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig.
•
HJERTESVIGT
•
hos voksne (18 år og derover) med symptomer på en svag pumpefunktion
i hjertet.
•
KRONISK NYRESYGDOM
•
hos voksne med nedsat n

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmovertrukne tabletter
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg dapagliflozin.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 5 mg tablet indeholder 24 mg lactose.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg dapagliflozin.
_ _
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 10 mg tablet indeholder 48 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmovertrukket tablet
Gul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på ca.
7,2 mm, med "5" præget på den
ene side og intet på den anden side.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmovertrukket tablet
Gul, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet med dimensionerne
ca. 11 × 8 mm, med "10"
præget på den ene side og intet på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Type 2-diabetes mellitus
Dapagliflozin Viatris er indiceret til voksne og børn i alderen 10
år og derover til behandling af
utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til
diæt og motion
–
som monoterapi, når metformin ikke anses for velegnet på grund af
intolerans.
–
som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type
2-diabetes.
For studieresultater angående en kombination af behandlinger,
virkning på glykæmisk kontrol,
kardiovaskulære og renale hændelser og de undersøgte populationer,
se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
Hjertesvigt
Dapagliflozin Viatris er indiceret til voksne til behandling af
symptomatisk kronisk hjertesvigt med
reduceret ejektionsfraktion.
Kronisk nyresygdom
Dapagliflozin Viatris er indiceret til behandling af kronisk
nyresygdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Type 2-diabetes mel