Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
autoriseret
2023-03-24
55 B. INDLÆGSSEDDEL 56 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Dapagliflozin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dapagliflozin Viatris 3. Sådan skal du tage Dapagliflozin Viatris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet "natriumglukose co-transporter-2 (SGLT2)-hæmmere". De virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne. Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose), salt (natrium) og vand fra din krop via urinen. HVAD ANVENDES DAPAGLIFLOZIN VIATRIS TIL Dapagliflozin Viatris anvendes til behandling af: • TYPE 2-DIABETES - hos voksne og børn i alderen 10 år og derover. - hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion. - Dapagliflozin Viatris kan tages alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes. - det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig. • HJERTESVIGT • hos voksne (18 år og derover) med symptomer på en svag pumpefunktion i hjertet. • KRONISK NYRESYGDOM • hos voksne med nedsat n Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapagliflozin Viatris 5 mg filmovertrukne tabletter Dapagliflozin Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapagliflozin Viatris 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg dapagliflozin. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver 5 mg tablet indeholder 24 mg lactose. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg dapagliflozin. _ _ _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver 10 mg tablet indeholder 48 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Dapagliflozin Viatris 5 mg filmovertrukket tablet Gul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på ca. 7,2 mm, med "5" præget på den ene side og intet på den anden side. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmovertrukket tablet Gul, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11 × 8 mm, med "10" præget på den ene side og intet på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Type 2-diabetes mellitus Dapagliflozin Viatris er indiceret til voksne og børn i alderen 10 år og derover til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion – som monoterapi, når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerans. – som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol, kardiovaskulære og renale hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 Hjertesvigt Dapagliflozin Viatris er indiceret til voksne til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Kronisk nyresygdom Dapagliflozin Viatris er indiceret til behandling af kronisk nyresygdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Type 2-diabetes mel Læs hele dokumentet