Cystagon

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

merkaptamin bitartrat

MAH:

Recordati Rare Diseases

ATC_code:

A16AA04

INN:

mercaptamine bitartrate

therapeutic_group:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

therapeutic_area:

Cistinoza

therapeutic_indication:

Cistagon je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin zmanjša akumulacijo cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitov, mišičnih in jetrnih celic) bolnikov z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne zgodaj, zamuja z razvojem ledvične odpovedi.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

1997-06-23

PIL

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/97/039/001– 100 trdih kapsul
EU/1/97/039/002 – 500 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cystagon 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONSKA OVOJNINA CYSTAGON 150 MG X 100 TRDIH KAPSUL
ZUNANJA KARTONSKA OVOJNINA CYSTAGON 150 MG X 500 TRDIH KAPSUL
1.
IME ZDRAVILA
CYSTAGON 150 mg trde kapsule
cisteamin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg cisteamina (v obliki
merkaptaminijevega bitartrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo
in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/97/039/003 – 100 trdih kapsul
EU/1/97/039/004 – 500 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija

SPC

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CYSTAGON 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega
bitartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTA 50 na spodnjem delu in
RECORDATI RARE
DISEASES na zgornjem delu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
CYSTAGON je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Cisteamin zmanjšuje
nabiranje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in
jetrnih celicah) pri bolnikih s
cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek
ledvične odpovedi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s CYSTAGONom se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki
ima izkušnje z
zdravljenjem cistinoze.
Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod
vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg
beljakovin. Zaradi prilagajanja odmerka je zato treba spremljati
koncentracijo cistina v belih
krvničkah – levkocitih (L). Koncentracijo v L je treba določati 5
do 6 ur po odmerjanju ter jo v
začetnem obdobju zdravljenja pogosto preverjati (npr. enkrat
mesečno), ob že ustaljenem odmerjanju
pa vsake 3 – 4 mesece.
•
_Pri otrocih do 12. leta starosti _
je treba CYSTAGON odmerjati na podlagi telesne površine
(g/m
2
/dan). Priporočeni odmerek je 1,30 g/m
2
/dan proste baze, porazdeljeno v 4 odmerke na
dan.
•
_Pri bolnikih starejših od 12 let in telesno maso nad 50 kg_
znaša priporočeni odmerek
CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
Začetni odmerki znašajo 1/4 do 1/6 pričakovanega vzdrževalnega
odmerka, povečujejo pa se
postopoma skozi 4 do 6 tednov, da ne bi prišlo do neprenašanja.
Odmerek je treba povečati, če je
prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih
vztraja pri vrednosti
> 1 nmol hemicistina/mg beljakovin. Maksimalni odmerek CYSTAGONa v
kliničnih študijah je
znašal 1,95