Coliprotec F4

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

živa nepatogena Escherichia coli O8: K87

MAH:

Prevtec Microbia GmbH

ATC_code:

QI09AE03

INN:

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

therapeutic_group:

Prašiči

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

therapeutic_indication:

Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoxigenic F4-pozitivno Escherichia coli, da bi zmanjšali pojavnost zmerno do hudo post-odvajanja Escherichia coli driska (PWD) v prašičev;zmanjšanje kolonizaciji na črevnico in fekalne ukinitev enterotoxigenic F4-pozitivno Escherichia coli iz okuženih prašičev.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2015-03-16

PIL

14
B.
NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
Coliprotec F4
liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NEMČIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek cepiva vsebuje:
Živ nepatogeni sev _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
......................1,3 x 10
8
do 9,0 x 10
8
k.e.
2
/odmerek
1
neatenuirano
2
k.e. – kolonijske enote
Bel ali belkast liofilizat.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoksigeni, za F4
pozitivni okužbi z _Escherichia coli_ za:
-
zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _Escherichia coli
_po odstavitvi pri prašičih;
-
zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega
razsejanja enterotoksigene, za
F4 pozitivne okužbe z _Escherichia coli _pri okuženih prašičih.
Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
V študijah so v prvem tednu po cepljenju opazili prehodno zmanjšanje
pridobivanja telesne mase. V
študijah so po cepljenju zelo pogosto opazili tresenje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posa

SPC

1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek cepiva vsebuje:
Živ nepatogeni sev _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
.............1,3 x 10
8
do 9,0 x 10
8
k.e.
2
/odmerek
1
neatenuirano
2
k.e. – kolonijske enote
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bel do belkast liofilizat za peroralno suspenzijo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 18 dni proti
enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z
_Escherichia coli_ za:
-
zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _Escherichia coli
_po odstavitvi pri prašičih;
-
zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega
razsejanja enterotoksigene, za
F4 pozitivne okužbe z _Escherichia coli _pri okuženih prašičih.
Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ne cepite živali, ki se zdravijo z imunosupresivi.
Ne cepite živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti
_Escherichia coli_.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične
previdnostne ukrepe.
Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po
cepljenju. Sev cepiva se hitro razširi
na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči. Necepljeni
prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi
prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali na podoben način kot
cepljeni prašiči. V tem času se je
treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi
prašiči.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Pri rokovanju z zdravilom nosite