Carbaglu

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kargluminska kislina

MAH:

Recordati Rare Diseases

ATC_code:

A16AA05

INN:

carglumic acid

therapeutic_group:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

therapeutic_area:

Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia

therapeutic_indication:

Carbaglu je navedeno v zdravljenje:hyperammonaemia zaradi N-acetylglutamate-sintetaze primarni pomanjkljivosti;hyperammonaemia zaradi isovaleric acidaemia;hyperammonaemia zaradi methymalonic acidaemia;hyperammonaemia zaradi propionska acidaemia.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2003-01-24

PIL

14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/246/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Carbaglu 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
15
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15
TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete
kargluminska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
15 disperzibilnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
SAMO za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
UPORABNO DO: {MM/LLLL}
Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju.
Odprto dne:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).
Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in
pri temperaturi nad 30
°
C.
Vsebnik mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOV

SPC

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzibilne tablete
Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in
vgravirane na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Carbaglu je indicirano za zdravljenje
•
hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja
N-acetilglutamat-sintaze;
•
hiperamoniemije zaradi izovalerične acidemije;
•
hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
•
hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Carbaglu se sme uvesti le pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem presnovnih bolezni.
Odmerjanje:
•
Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi
dan po rojstvu.
Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250
mg/kg.
Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba nato odmerek
individualno prilagajati
(glejte poglavje 4.4).
Pod pogojem, da je doseženo ustrezno obvladovanje presnove,
dolgoročno ni nujno povečevati
odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do
100 mg/kg.
_Test odgovora na kargluminsko kislino _
Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno
testiranje odgovora na
kargluminsko kislino. Primeri:
-
Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250
mg/kg/dan in preverjati
koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti
bi se morale normalizirati
nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Carbaglu.
-
Bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek
od 100 do
200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu proteinov; preverjanje koncentracij
amoniaka v plazmi se
ponavlja (pred jedjo in 1 uro po jedi); z