Atazanavir Krka

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

atazanavir (as sulfate)

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC_code:

J05AE08

INN:

atazanavir

therapeutic_group:

Antivirales para uso sistémico

therapeutic_area:

Infecciones por VIH

therapeutic_indication:

Atazanavir Krka cápsulas, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Basado en la virológica y datos clínicos de los pacientes adultos, no se espera un beneficio en los pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa (≥ 4 mutaciones PI). La elección de Atazanavir Krka en experimentadas en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento del paciente.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2019-03-25

PIL

54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATAZANAVIR KRKA 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ATAZANAVIR KRKA 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ATAZANAVIR KRKA 300 MG CÁPSULAS DURAS EFG
atazanavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Atazanavir Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atazanavir Krka
3.
Cómo tomar Atazanavir Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atazanavir Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ATAZANAVIR KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ATAZANAVIR KRKA ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL (O ANTIRRETROVIRAL).
Pertenece a un grupo de
medicamentos denominado _inhibidores de la proteasa_. Estos
medicamentos controlan la infección por
el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando una proteína
que el VIH necesita para
multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y
esto a cambio fortalece su
sistema inmunitario. De esta forma Atazanavir Krka reduce el riesgo de
desarrollar enfermedades
asociadas a la infección por VIH.
Atazanavir Krka cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de
seis años de edad y mayores. Su
médico le ha recetado Atazanavir Krka porque está infectado por el
VIH que causa el Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en
combinación con otros
medicamentos anti-VIH. Su médico determinará cual es la mejor
combinación para usted de estos
medicamentos con Atazanavi

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atazanavir Krka 150 mg cápsulas duras EFG
Atazanavir Krka 200 mg cápsulas duras EFG
Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Atazanavir Krka 150 mg cápsulas duras EFG_
Cada cápsula dura contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 79,43 mg de lactosa monohidrato.
_Atazanavir Krka 200 mg cápsulas duras EFG_
Cada cápsula dura contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 105,91 mg de lactosa monohidrato.
_Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras EFG_
Cada cápsula dura contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 158,86 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
_Atazanavir Krka 150 mg cápsulas duras EFG_
Cápsula de gelatina dura, de tamaño número 1. El cuerpo de la
cápsula es de color blanco o casi
blanco y la tapa es de color marrón-naranja. La tapa de la cápsula
está impresa con la marca negra
A150. El contenido de la cápsula es de polvo blanco-amarillento a
amarillento-blanco.
_Atazanavir Krka 200 mg cápsulas duras EFG_
Cápsula de gelatina dura, de tamaño número 0. El cuerpo y la tapa
de la cápsula son de color marrón
anaranjado. La tapa de la cápsula está impresa con una marca negra
A200. El contenido de la cápsula
es de polvo blanco-amarillento a amarillento-blanco.
_Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras EFG_
Cápsula de gelatina dura, de tamaño número 00. El cuerpo de la
cápsula es de color blanco o casi
blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón oscuro. La tapa de
la cápsula está impresa con la
marca blanca A300. El contenido de la cápsula es de polvo
blanco-amarillento a amarillento-blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atazanavir Kr