Alofisel

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

darvadstrocel

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

L04

INN:

darvadstrocel

therapeutic_group:

Имуносупресори

therapeutic_area:

Прямокишечный Свищ

therapeutic_indication:

Alofisel е показан за лечение на сложни параректальных фистули при възрастни пациенти с активна/умерено активен лумена болест на Крон, фистули, когато показа, неадекватна реакция на най-малко един обикновен или биологична терапия. Alofisel трябва да се използва след климатик фистули.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2018-03-23

PIL

21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ALOFISEL 5 × 10
6 КЛЕТКИ/ML ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
дарвадстроцел
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
хирург.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
хирург или
лекар. Това включва всички възможни
неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Alofisel и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Alofisel
3.
Как се прилага Alofisel
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Alofisel
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALOFISEL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активната съставка на Alofisel е
дарвадстроцел, който се състои от
стволови клетки, получени
от мастна тъкан на здрав възрастен
донор (така наречените алогенни
стволови клетки) и след
това отгледани в лабораторни условия.
Възрастните стволови клетки са
специален вид клетки,
нами

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Alofisel 5 × 10
6
клетки/ml инжекционна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Alofisel (дарвадстроцел) е намножени
(експандирани) човешки алогенни
мезенхимни възрастни
стволови клетки, изолирани от мастна
тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа дисперсия с 30 × 10
6
клетки (eASC) в 6 ml, съответстваща на
концентрация от 5 × 10
6
клетки/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна дисперсия (инжекция)
Дисперсията от клетки може да е
разположена на дъното на флакона,
където формира утайка.
След внимателно ресуспендиране,
продуктът представлява бяла до
жълтеникава хомогенна
дисперсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Alofisel е показан за лечение на
комплексни перианални фистули при
възрастни пациенти с
неактивна/слабо активна луменна
болест на Крон, когато фистулите
показват неадекватен
отговор на поне едно конвенционално
или биологично лечение. Alofisel трябва да
се използва
само след подготовка на фистулите (вж.
точка 4.2
_._
).
4.2
ДОЗИРОВ�