Alofisel

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

darvadstrocel

から入手可能:

Takeda Pharma A/S

ATCコード:

L04

INN（国際名）:

darvadstrocel

治療群:

Имуносупресори

治療領域:

Прямокишечный Свищ

適応症:

Alofisel е показан за лечение на сложни параректальных фистули при възрастни пациенти с активна/умерено активен лумена болест на Крон, фистули, когато показа, неадекватна реакция на най-малко един обикновен или биологична терапия. Alofisel трябва да се използва след климатик фистули.

製品概要:

Revision: 11

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2018-03-23

情報リーフレット

21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ALOFISEL 5 × 10
6 КЛЕТКИ/ML ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
дарвадстроцел
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
хирург.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
хирург или
лекар. Това включва всички възможни
неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Alofisel и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Alofisel
3.
Как се прилага Alofisel
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Alofisel
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALOFISEL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активната съставка на Alofisel е
дарвадстроцел, който се състои от
стволови клетки, получени
от мастна тъкан на здрав възрастен
донор (така наречените алогенни
стволови клетки) и след
това отгледани в лабораторни условия.
Възрастните стволови клетки са
специален вид клетки,
нами

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Alofisel 5 × 10
6
клетки/ml инжекционна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Alofisel (дарвадстроцел) е намножени
(експандирани) човешки алогенни
мезенхимни възрастни
стволови клетки, изолирани от мастна
тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа дисперсия с 30 × 10
6
клетки (eASC) в 6 ml, съответстваща на
концентрация от 5 × 10
6
клетки/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна дисперсия (инжекция)
Дисперсията от клетки може да е
разположена на дъното на флакона,
където формира утайка.
След внимателно ресуспендиране,
продуктът представлява бяла до
жълтеникава хомогенна
дисперсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Alofisel е показан за лечение на
комплексни перианални фистули при
възрастни пациенти с
неактивна/слабо активна луменна
болест на Крон, когато фистулите
показват неадекватен
отговор на поне едно конвенционално
или биологично лечение. Alofisel трябва да
се използва
само след подготовка на фистулите (вж.
точка 4.2
_._
).
4.2
ДОЗИРОВ�