Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Имуносупресори
Прямокишечный Свищ
Alofisel е показан за лечение на сложни параректальных фистули при възрастни пациенти с активна/умерено активен лумена болест на Крон, фистули, когато показа, неадекватна реакция на най-малко един обикновен или биологична терапия. Alofisel трябва да се използва след климатик фистули.
Revision: 10
упълномощен
2018-03-23
21 Б. ЛИСТОВКА 22 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ALOFISEL 5 × 10 6 КЛЕТКИ/ML ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ дарвадстроцел Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург или лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3. Как се прилага Alofisel 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Alofisel 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALOFISEL И ЗА Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Alofisel 5 × 10 6 клетки/ml инжекционна суспензия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1 ОБЩО ОПИСАНИЕ Alofisel (дарвадстроцел) е намножени (експандирани) човешки алогенни мезенхимни възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан (expanded adipose stem cells, eASC). 2.2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа суспензия с 30 × 10 6 клетки (eASC) в 6 ml, съответстваща на концентрация от 5 × 10 6 клетки/ml. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия (инжекция) Суспензията от клетки може да е разположена на дъното на флакона, където формира утайка. След внимателно ресуспендиране, продуктът представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Alofisel е показан за лечение на комп Прочетете целия документ