Alofisel

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

darvadstrocel

Предлага се от:

Takeda Pharma A/S

АТС код:

L04

INN (Международно Name):

darvadstrocel

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Прямокишечный Свищ

Терапевтични показания:

Alofisel е показан за лечение на сложни параректальных фистули при възрастни пациенти с активна/умерено активен лумена болест на Крон, фистули, когато показа, неадекватна реакция на най-малко един обикновен или биологична терапия. Alofisel трябва да се използва след климатик фистули.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-03-23

Листовка

                                21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ALOFISEL 5 × 10
6
КЛЕТКИ/ML ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
дарвадстроцел
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
хирург.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
хирург или
лекар. Това включва всички възможни
неописани в тази листовка нежелани
реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Alofisel и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Alofisel
3.
Как се прилага Alofisel
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Alofisel
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALOFISEL И ЗА 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Alofisel 5 × 10
6
клетки/ml инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Alofisel (дарвадстроцел) е намножени
(експандирани) човешки алогенни
мезенхимни възрастни
стволови клетки, изолирани от мастна
тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа суспензия с 30 × 10
6
клетки (eASC) в 6 ml, съответстваща на
концентрация от 5 × 10
6
клетки/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия (инжекция)
Суспензията от клетки може да е
разположена на дъното на флакона,
където формира утайка.
След внимателно ресуспендиране,
продуктът представлява бяла до
жълтеникава хомогенна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Alofisel е показан за лечение на
комп
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 25-05-2023
Листовка Листовка чешки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 25-05-2023
Листовка Листовка датски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 25-05-2023
Листовка Листовка немски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 25-05-2023
Листовка Листовка естонски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 25-05-2023
Листовка Листовка гръцки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 25-05-2023
Листовка Листовка английски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 04-04-2018
Листовка Листовка френски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 25-05-2023
Листовка Листовка италиански 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 04-04-2018
Листовка Листовка латвийски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 04-04-2018
Листовка Листовка литовски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 25-05-2023
Листовка Листовка унгарски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 25-05-2023
Листовка Листовка малтийски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 04-04-2018
Листовка Листовка нидерландски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 04-04-2018
Листовка Листовка полски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 25-05-2023
Листовка Листовка португалски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 04-04-2018
Листовка Листовка румънски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 25-05-2023
Листовка Листовка словашки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 25-05-2023
Листовка Листовка словенски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 04-04-2018
Листовка Листовка фински 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 25-05-2023
Листовка Листовка шведски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 25-05-2023
Листовка Листовка норвежки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 25-05-2023
Листовка Листовка исландски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 25-05-2023
Листовка Листовка хърватски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 04-04-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите