Xofigo

Država: Europska Unija

Jezik: bugarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
30-10-2023
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
30-10-2023

Aktivni sastojci:

radium (223Ra) dichloride

Dostupno od:

Bayer AG

ATC koda:

V10XX03

INN (International ime):

radium Ra223 dichloride

Terapijska grupa:

Терапевтични радиофармацевтици

Područje terapije:

Простатни неоплазми

Terapijske indikacije:

Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

упълномощен

Datum autorizacije:

2013-11-13

Uputa o lijeku

                                28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XOFIGO 1100 KBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, който
контролира
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Xofigo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използа Xofigo
3.
Как се използва Xofigo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Xofigo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВ
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride),
съответстващи на 0,58 ng радий [
223
Ra] към референтната дата. В разтвора
радият е под формата на
свободен йон.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq
радиев [
223
Ra] дихлорид към референтната дата).
Радий [
223
Ra] е източник на алфа-частици с
полуживот 11,4 дни. Специфичната
активност на радий
[
223
Ra] е 1,9 MBq/ng.
Шестстепенният разпад на радий [
223
Ra] до олово-207 се осъществява чрез
дъщерни продукти с
кратък живот и е придружен от редица
алфа-, бета- и гама-емисии с различна
енергия и вероятности
за разпад. Количеството енергия,
излъчено от радий [
223
Ra] и неговите дъщерни продукти като
алфа-
частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5
MeV). Излъч
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 11-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 30-10-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 30-10-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 30-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 30-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 11-10-2018

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata