Xofigo

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Laadi alla Infovoldik (PIL)
30-10-2023
Laadi alla Toote omadused (SPC)
30-10-2023
Laadi alla Avaliku hindamisaruande (PAR)
11-10-2018

Toimeaine:

radium (223Ra) dichloride

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

V10XX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

radium Ra223 dichloride

Terapeutiline rühm:

Терапевтични радиофармацевтици

Terapeutiline ala:

Простатни неоплазми

Näidustused:

Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2013-11-13

Infovoldik

                                28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XOFIGO 1100 KBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, който
контролира
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Xofigo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използа Xofigo
3.
Как се използва Xofigo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Xofigo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВ
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride),
съответстващи на 0,58 ng радий [
223
Ra] към референтната дата. В разтвора
радият е под формата на
свободен йон.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq
радиев [
223
Ra] дихлорид към референтната дата).
Радий [
223
Ra] е източник на алфа-частици с
полуживот 11,4 дни. Специфичната
активност на радий
[
223
Ra] е 1,9 MBq/ng.
Шестстепенният разпад на радий [
223
Ra] до олово-207 се осъществява чрез
дъщерни продукти с
кратък живот и е придружен от редица
алфа-, бета- и гама-емисии с различна
енергия и вероятности
за разпад. Количеството енергия,
излъчено от радий [
223
Ra] и неговите дъщерни продукти като
алфа-
частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5
MeV). Излъч
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik hispaania 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik tšehhi 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused tšehhi 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik taani 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused taani 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik saksa 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik eesti 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused eesti 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik kreeka 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused kreeka 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik inglise 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik prantsuse 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik itaalia 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik läti 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused läti 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik leedu 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik ungari 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused ungari 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik malta 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused malta 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik hollandi 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik poola 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused poola 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik portugali 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik rumeenia 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik slovaki 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused slovaki 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik sloveeni 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik soome 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused soome 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik rootsi 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 11-10-2018
Infovoldik Infovoldik norra 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused norra 30-10-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 30-10-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 30-10-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 30-10-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 11-10-2018

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu