Xofigo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-05-2020
Активна съставка:
radium (223Ra) dichloride
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
V10XX03
INN (Международно Name):
radium Ra223 dichloride
Терапевтична група:
Терапевтични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Простатни неоплазми
Терапевтични показания:
Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002653
Дата Оторизация:
2013-11-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002653

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-05-2020
Листовка Листовка
чешки 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-05-2020
Листовка Листовка
датски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-05-2020
Листовка Листовка
немски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-05-2020
Листовка Листовка
естонски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-05-2020
Листовка Листовка
гръцки 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-05-2020
Листовка Листовка
английски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 11-10-2018
Листовка Листовка
френски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-05-2020
Листовка Листовка
италиански 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 11-10-2018
Листовка Листовка
латвийски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 11-10-2018
Листовка Листовка
литовски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-05-2020
Листовка Листовка
унгарски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-05-2020
Листовка Листовка
малтийски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 11-10-2018
Листовка Листовка
нидерландски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 11-10-2018
Листовка Листовка
полски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-05-2020
Листовка Листовка
португалски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 11-10-2018
Листовка Листовка
румънски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-05-2020
Листовка Листовка
словашки 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-05-2020
Листовка Листовка
словенски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 11-10-2018
Листовка Листовка
фински 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-05-2020
Листовка Листовка
шведски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-05-2020
Листовка Листовка
норвежки 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-05-2020
Листовка Листовка
исландски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-05-2020
Листовка Листовка
хърватски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 11-10-2018

Прочетете целия документ



The requested resource is currently unavailable

request-id: 394297352

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

Прочетете целия документ



The requested resource is currently unavailable

request-id: 372965384

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676699/2018

EMEA/H/C/002653

Xofigo (radium-223 dichloride)

Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Xofigo и за какво се използва?

Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за

лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).

Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез

хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите

(костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни

органи. Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за

рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения.

Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH“.

Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).

Как се използва Xofigo?

Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице,

което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от

квалифициран лекар.

Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на

телесното тегло на пациента. Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в

продължение на до една минута. Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6

инжекции.

За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xofigo?

Активното вещество в Xofigo, радий-223 , излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа

частици. Костите в организма усвояват радий по същия начин като калций. Радиоактивният радий

се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават

околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.

Xofigo (radium-223 dichloride)

EMA/676699/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?

Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно

основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в

костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична

операция не действа. На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те

се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция. Пациентите, на които е

прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които

е прилаган плацебо. Признаците и симптомите на прогресиращо заболяване, като болка в

костите, също изискват повече време, за да се развият при пациенти, на които се прилага Xofigo.

Какви са рисковете, свързани с Xofigo?

Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на

тромбоцитите) и костни фрактури. Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и

неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.

Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите

преднизон или преднизолон. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xofigo е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Xofigo показва, че е

ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо

заболяване. По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум

на рисковете от лекарството, като костни фрактури

. Излъчваната от Xofigo радиация е с по-къс

обсег, отколкото радиацията на наличните понастоящем радиофармацевтици. Това може да

ограничи увреждането на съседните здрави тъкани.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xofigo?

Xofigo може да увеличи риска от фрактури. Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да

проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на

лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които

не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук.

Xofigo (radium-223 dichloride)

EMA/676699/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Xofigo:

Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.

Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 09-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация