Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Терапевтични радиофармацевтици
Простатни неоплазми
Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Revision: 12
упълномощен
2013-11-13
28 Б. ЛИСТОВКА 29 Листовка: информация за пациента Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [ 223 Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride) Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4). Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който контролира процедурата. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Xofigo и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo 3. Как се използва Xofigo 4. Възможни нежелани реакции 5. Как се съхранява Xofigo 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какв Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [ 223 Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [ 223 Ra] към референтната дата. В разтвора радият е под формата на свободен йон. Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [ 223 Ra] дихлорид към референтната дата). Радий [ 223 Ra] е източник на алфа-частици с полуживот 11,4 дни. Специфичната активност на радий [ 223 Ra] е 1,9 MBq/ng. Шестстепенният разпад на радий [ 223 Ra] до олово-207 се осъществява чрез дъщерни продукти с кратък живот и е придружен от редица алфа-, бета- и гама-емисии с различна енергия и вероятности за разпад. Количеството енергия, излъчено от радий [ 223 Ra] и неговите дъщерни продукти като алфа- частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5 MeV). Излъч Прочетете целия документ