Xofigo

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

radium (223Ra) dichloride

Предлага се от:

Bayer AG

АТС код:

V10XX03

INN (Международно Name):

radium Ra223 dichloride

Терапевтична група:

Терапевтични радиофармацевтици

Терапевтична област:

Простатни неоплазми

Терапевтични показания:

Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-11-13

Листовка

                                28
Б. ЛИСТОВКА
29
Листовка: информация за пациента
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
радиев [
223
Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4).
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да Ви бъде приложено това
лекарство, тъй като
тя съдържа важна за Вас информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, който
контролира
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Xofigo и за какво се
използва
2. Какво трябва да знаете, преди да се
използа Xofigo
3. Как се използва Xofigo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как се съхранява Xofigo
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какв
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride),
съответстващи на 0,58 ng радий [
223
Ra] към референтната дата. В разтвора
радият е под формата на
свободен йон.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq
радиев [
223
Ra] дихлорид към референтната дата).
Радий [
223
Ra] е източник на алфа-частици с
полуживот 11,4 дни. Специфичната
активност на радий
[
223
Ra] е 1,9 MBq/ng.
Шестстепенният разпад на радий [
223
Ra] до олово-207 се осъществява чрез
дъщерни продукти с
кратък живот и е придружен от редица
алфа-, бета- и гама-емисии с различна
енергия и вероятности
за разпад. Количеството енергия,
излъчено от радий [
223
Ra] и неговите дъщерни продукти като
алфа-
частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5
MeV). Излъч
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта испански 07-07-2022
Листовка Листовка чешки 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта чешки 07-07-2022
Листовка Листовка датски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта датски 07-07-2022
Листовка Листовка немски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта немски 07-07-2022
Листовка Листовка естонски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта естонски 07-07-2022
Листовка Листовка гръцки 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 18-05-2020
Листовка Листовка английски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта английски 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 11-10-2018
Листовка Листовка френски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта френски 07-07-2022
Листовка Листовка италиански 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта италиански 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 11-10-2018
Листовка Листовка латвийски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 11-10-2018
Листовка Листовка литовски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта литовски 07-07-2022
Листовка Листовка унгарски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 07-07-2022
Листовка Листовка малтийски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 11-10-2018
Листовка Листовка нидерландски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 11-10-2018
Листовка Листовка полски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта полски 07-07-2022
Листовка Листовка португалски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта португалски 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 11-10-2018
Листовка Листовка румънски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта румънски 07-07-2022
Листовка Листовка словашки 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта словашки 07-07-2022
Листовка Листовка словенски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта словенски 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 11-10-2018
Листовка Листовка фински 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта фински 07-07-2022
Листовка Листовка шведски 18-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта шведски 18-05-2020
Листовка Листовка норвежки 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 07-07-2022
Листовка Листовка исландски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта исландски 07-07-2022
Листовка Листовка хърватски 07-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 07-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 11-10-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите