Xofigo

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

radium (223Ra) dichloride

Предлага се от:

Bayer AG

АТС код:

V10XX03

INN (Международно Name):

radium Ra223 dichloride

Терапевтична група:

Терапевтични радиофармацевтици

Терапевтична област:

Простатни неоплазми

Терапевтични показания:

Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-11-13

Листовка

28
Б. ЛИСТОВКА
29
Листовка: информация за пациента
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
радиев [
223
Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4).
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да Ви бъде приложено това
лекарство, тъй като
тя съдържа важна за Вас информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, който
контролира
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Xofigo и за какво се
използва
2. Какво трябва да знаете, преди да се
използа Xofigo
3. Как се използва Xofigo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как се съхранява Xofigo
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какв�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride),
съответстващи на 0,58 ng радий [
223
Ra] към референтната дата. В разтвора
радият е под формата на
свободен йон.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq
радиев [
223
Ra] дихлорид към референтната дата).
Радий [
223
Ra] е източник на алфа-частици с
полуживот 11,4 дни. Специфичната
активност на радий
[
223
Ra] е 1,9 MBq/ng.
Шестстепенният разпад на радий [
223
Ra] до олово-207 се осъществява чрез
дъщерни продукти с
кратък живот и е придружен от редица
алфа-, бета- и гама-емисии с различна
енергия и вероятности
за разпад. Количеството енергия,
излъчено от радий [
223
Ra] и неговите дъщерни продукти като
алфа-
частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5
MeV). Излъч�