Xofigo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-05-2020

Активна съставка:
радий Ra223 дихлорид
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
V10XX03
INN (Международно Name):
radium Ra223 dichloride
Терапевтична група:
Терапевтични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Простатни неоплазми
Терапевтични показания:
Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002653
Дата Оторизация:
2013-11-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002653

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-10-2018

Листовка Листовка - чешки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-05-2020

Листовка Листовка - датски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-05-2020

Листовка Листовка - немски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-05-2020

Листовка Листовка - естонски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-05-2020

Листовка Листовка - английски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-10-2018

Листовка Листовка - френски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-05-2020

Листовка Листовка - италиански

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-10-2018

Листовка Листовка - литовски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-10-2018

Листовка Листовка - полски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-05-2020

Листовка Листовка - португалски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-10-2018

Листовка Листовка - румънски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-10-2018

Листовка Листовка - словашки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-10-2018

Листовка Листовка - словенски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-10-2018

Листовка Листовка - фински

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-05-2020

Листовка Листовка - шведски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-05-2020

Листовка Листовка - исландски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-10-2018



The requested resource is currently unavailable

request-id: 394297352

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search



The requested resource is currently unavailable

request-id: 372965384

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676699/2018

EMEA/H/C/002653

Xofigo (radium-223 dichloride)

Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Xofigo и за какво се използва?

Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за

лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).

Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез

хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите

(костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни

органи. Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за

рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения.

Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH“.

Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).

Как се използва Xofigo?

Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице,

което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от

квалифициран лекар.

Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на

телесното тегло на пациента. Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в

продължение на до една минута. Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6

инжекции.

За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xofigo?

Активното вещество в Xofigo, радий-223 , излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа

частици. Костите в организма усвояват радий по същия начин като калций. Радиоактивният радий

се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават

околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.

Xofigo (radium-223 dichloride)

EMA/676699/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?

Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно

основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в

костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична

операция не действа. На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те

се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция. Пациентите, на които е

прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които

е прилаган плацебо. Признаците и симптомите на прогресиращо заболяване, като болка в

костите, също изискват повече време, за да се развият при пациенти, на които се прилага Xofigo.

Какви са рисковете, свързани с Xofigo?

Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на

тромбоцитите) и костни фрактури. Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и

неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.

Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите

преднизон или преднизолон. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xofigo е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Xofigo показва, че е

ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо

заболяване. По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум

на рисковете от лекарството, като костни фрактури

. Излъчваната от Xofigo радиация е с по-къс

обсег, отколкото радиацията на наличните понастоящем радиофармацевтици. Това може да

ограничи увреждането на съседните здрави тъкани.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xofigo?

Xofigo може да увеличи риска от фрактури. Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да

проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на

лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които

не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук.

Xofigo (radium-223 dichloride)

EMA/676699/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Xofigo:

Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.

Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 09-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация