Xofigo

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xofigo 1100 kBq/ml

инжекционен разтвор

радиев [

Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4).

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който контролира

процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Xofigo и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo

3. Как се използва Xofigo

4. Възможни нежелани реакции

5. Как се съхранява Xofigo

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xofigo и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното вещество радиев [

Ra] дихлорид.

Xofigo се използва за лечение на възрастни с напреднал, устойчив на кастрация рак на простатата при

прогресия след най-малко две други противоракови лечения отделно от леченията за поддържане на

понижените нива на мъжки хормон (хормонална терапия) или които не могат да приемат друго

противораково лечение. Устойчивият на кастрация рак на простатата е рак на простата (жлеза на

мъжката полова система), който не се повлиява от лечение, намаляващо мъжките хормони. Xofigo се

използва само когато заболяването се е разпространило в костите, но не се е разпространило в други

вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).

Xofigo съдържа радиоактивното вещество радий [

Ra], който наподобява калция, който се намира в

костите. Когато се инжектира на пациента, радий [

Ra] достига до коста, където ракът се е

разпространил, и там излъчва радиация с малък обхват (алфа-частици), която убива околните

раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo

Xofigo не трябва да се прилага

в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на

рак на простатата).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Xofigo

Xofigo не трябва да се прилага в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради

възможно повишаване на риска от костни фрактури или смъртни случаи. Освен това, не са

установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение

на метастатичен рак на простатата. Ако вече приемате някое от тези лекарства, моля

информирайте Вашия лекар.

Ако планирате да приемате Xofigo след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва

да изчакате 5 дни, преди да започнете лечение с Xofigo.

Ако планирате да приемате друга противоракова терапия след лечение с Xofigo, трябва да

изчакате поне 30 дни, преди да започнете лечение.

Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.

Xofigo може да доведе до намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и

тромбоцитите.

Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза

Вашият лекар ще

Ви направи изследвания на кръвта.

В зависимост от резултатите от тези тестове Вашият лекар

ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или

прекрати.

Ако имате

намалено производство на бели и червени кръвни клетки в костния мозък,

напр.

ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на

раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще

Ви даде Xofigo с повишено внимание.

Ако туморът Ви се е разпространил в костта в голяма степен, също има по-голяма вероятност да

имате намален брой бели и червени кръвни клетки и тромбоцити, така че Вашият лекар ще Ви

даде Xofigo с повишено внимание.

Ограничените налични данни показват, че няма съществени разлики в производството на бели и

червени кръвни клетки при пациентите, подложени на химиотерапия след лечение с Xofigo, в

сравнение с тези, които не са получавали Xofigo.

Няма данни за използването на Xofigo при пациенти с

болест на Крон

(хронично възпалително

заболяване на червата) и

улцерозен (язвен) колит

(хронично възпаление на дебелото черво). Тъй

като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви. Ето

защо, ако страдате от тези заболявания, Вашият лекар внимателно ще прецени, дали може да

бъдете лекувани с Xofigo.

Ако страдате от нелекувана

компресия на гръбначния мозък

или ако се смята, че е вероятно да

развивате компресия на гръбначния мозък (притискане на гръбначно-мозъчните нерви, което

може да бъде причинено от тумор или друга лезия), Вашият лекар първо ще лекува това

заболяване по съответния стандарт преди започване или продължаване на лечението с Xofigo.

Ако имате

остеопороза

или известен повишен риск от фрактури (например

неотдавнашна

костна фрактура, чупливи кости

) или приемате, или някога сте приемали

стероиди

(например

преднизон/преднизолон), моля, инфор

мирайте Вашия лекар. Може да сте с повишен риск от

костни фрактури. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за предотвратяване на костни

фрактури, преди да започнете или да продължите лечението с Xofigo.

Ако получите някаква

нова или необичайна болка

, или

подуване в областта на костите

преди,

по време на или след лечение с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако получите

костна фрактура,

Вашият лекар първо ще стабилизира счупената кост преди

започване или продължаване на лечението с Xofigo. Ако приемате или сте приемали

бифосфонати

или сте получили химиотерапия преди началото на лечението с Xofigo, моля

уведомете Вашия лекар. Рискът от

остеонекроза на челюстта

(мъртва тъкан в челюстната кост,

която се наблюдава основно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати), не може да се

изключи (вж. точка 4).

Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване. Общото

дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска за развитие на рак (по-

специално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии. Няма съобщени случаи на рак,

причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.

Вашият лекар ще изследва здравословното състояние на Вашите кости, преди да реши дали може да

Ви се дава Xofigo. По време на лечението и в продължение на 2 години след започване на лечението

с Xofigo, Вашият лекар ще проследява непрекъснато здравословното състояние на Вашите кости.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Xofigo

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарства.

Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно

повишаване на риска от костна фрактура или смърт. Освен това, не са установени напълно ефектите

на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на

простатата. Ако вече приемате едно от тези лекарства, моля, информирайте Вашия лекар.

Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на

здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди

лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар. Може да сте с по-висок риск от костни

фрактури.

Ако приемате калций, фосфор и/или витамин D, Вашият лекар внимателно ще прецени дали трябва

да спрете временно приема на тези вещества преди да започнете лечение с Xofigo.

Няма данни за

употребата на Xofigo едновременно с химиотерапия

(други лекарства, използвани

за убиване на раковите клетки). Едновременното приложение на Xofigo и химиотерапия може да

доведе до допълнителен спад на броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите Ви.

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Xofigo не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се прилага при жени, които са или

могат да бъдат бременни или да кърмят.

Контрацепция при мъже и жени

Ако имате полов контакт с жена, която би могла да забременее, е препоръчително да използвате

ефективни методи за контрол на раждаемостта по време на и до 6 месеца след лечение с Xofigo.

Фертилитет

Съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да повлияе на Вашия фертилитет. Моля

попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в

бъдеще. Може евентуално да потърсите съвет за консервиране на сперма преди началото на

лечението.

Шофиране и работа с машини

Приема се, че е малко вероятно Xofigo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Xofigo съдържа натрий

В зависимост от приложения обем, това лекарство може да съдържа до 54 mg натрий (основна

съставка на готварската/трапезната сол) на доза. Това отговаря на 2,7% от препоръчителния

максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се използва Xofigo

Съществуват строги закони относно употребата, работата със и изхвърлянето на лекарства като

Xofigo. Той може да се използва само в зони със специален контрол. С този продукт ще работят и ще

Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.

Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви

информират за своите действия.

Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло. Лекарят, наблюдаващ процедурата, ще

изчисли количеството на Xofigo, което ще се използва във Вашия случай.

Препоръчителната доза е 55 Xofigo kBq (Бекерел, единица, която се използва за изразяване на

радиоактивност) на килограм телесно тегло.

Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате

намалена функция на бъбреците или черния дроб.

Приложение на Xofigo и описание на процедурата

Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно). Медицинският специалист

ще промие венозния катетър или канюлата с физиологичен разтвор преди и след инжектирането.

Продължителност на процедурата

Xofigo се прилага веднъж на всеки 4 седмици, общо 6 инжекции.

Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лечението с повече от 6 инжекции

Xofigo.

След приложенение на Xofigo

Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с

телесните течности (като разлив на урина, изпражнения, повръщане и др.). Xofigo се отделя

главно чрез изпражненията. Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални

предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo

Предозиране е малко вероятно.

Въпреки това, в случай на неволно предозиране, Вашият лекар ще започне подходящо поддържащо

лечение и ще Ви изследва за промени в броя на белите и червените кръвните клетки, както и за

стомашно-чревни симптоми (напр. диария, гадене и повръщане).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Xofigo, моля попитайте лекаря,

който контролира процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции

при пациенти, приемащи Xofigo са

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

(тромбоцитопения)

намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки

(неутропения, която може да

доведе до повишен риск от инфекция).

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите

следните симптоми, тъй като те може да са

признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):

необичайни синини по кожата,

повече от обичайното

кървене

след нараняване,

по

вишена температура,

или, ако изглежда, че често боледувате от

инфекции.

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди започване на лечението и преди всяка

инжекция, за да провери броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите (вижте още

точка 2).

Най-честите нежелани реакции

при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат

повече от 1 на 10 души]) са:

диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в

кръвта) и костна фрактура

Риск от дехидратация: уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: замаяност,

повишена жажда, намалено уриниране или суха кожа, тъй като всички те могат да бъдат симптоми на

дехидратация. Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.

Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу в зависимост от вероятността да

настъпят:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да

доведе до повишен риск от инфекция)

намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).

реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на кожата [еритема], болка и подуване)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).

отслабени кости (остеопороза).

Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване. Общото дългосрочно

излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска Ви за развитие на рак (по-специално рак

на костите и левкемия) и наследствени аномалии. Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo,

от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.

Ако имате симптоми като болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство на тежест в челюстта

или разклащане на зъб, моля, свържете се с Вашия лекар. Случаи на остеонекроза на челюстта

(мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с

бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo. Всички тези случаи се наблюдават

само при пациенти, получаващи бифосфонати преди или едновременно с лечението с Xofigo и

химиотерапия преди лечението с Xofigo.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Xofigo

Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява в подходящи

помещения на отговорността на специалист. Съхранението на радиофармацевтиците трябва да

съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Xofigo не бива да се използва след срока на годност, отбелязан на флакона и оловния контейнер.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект

в контейнера.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xofigo

Активното вещество

е: радиев [

Ra] дихлорид.

Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [

Ra] дихлорид, съответстващи на

0,58 ng радий [

Ra] към референтната дата.

Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [

Ra] дихлорид към референтната дата).

Другите съставки

са: вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид и

хлороводородна киселина (вижте края на точка 2 за повече информация относно

натрия).

Как изглежда Xofigo и какво съдържа опаковката

Xofigo е бистър и безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага във флакон от безцветно стъкло,

затворен със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка. Флаконът съдържа 6 ml разтвор. Той е

поставен в оловен контейнер.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Норвегия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на книжката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в

опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна

научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен

продукт.