Xofigo

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

radium (223Ra) dichloride

Available from:

Bayer AG

ATC code:

V10XX03

INN (International Name):

radium Ra223 dichloride

Therapeutic group:

Терапевтични радиофармацевтици

Therapeutic area:

Простатни неоплазми

Therapeutic indications:

Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

                                28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XOFIGO 1100 KBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, който
контролира
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Xofigo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използа Xofigo
3.
Как се използва Xofigo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Xofigo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВ
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride),
съответстващи на 0,58 ng радий [
223
Ra] към референтната дата. В разтвора
радият е под формата на
свободен йон.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq
радиев [
223
Ra] дихлорид към референтната дата).
Радий [
223
Ra] е източник на алфа-частици с
полуживот 11,4 дни. Специфичната
активност на радий
[
223
Ra] е 1,9 MBq/ng.
Шестстепенният разпад на радий [
223
Ra] до олово-207 се осъществява чрез
дъщерни продукти с
кратък живот и е придружен от редица
алфа-, бета- и гама-емисии с различна
енергия и вероятности
за разпад. Количеството енергия,
излъчено от радий [
223
Ra] и неговите дъщерни продукти като
алфа-
частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5
MeV). Излъч
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 11-10-2018

Search alerts related to this product

View documents history