Xofigo

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

radium (223Ra) dichloride

から入手可能:

Bayer AG

ATCコード:

V10XX03

INN（国際名）:

radium Ra223 dichloride

治療群:

Терапевтични радиофармацевтици

治療領域:

Простатни неоплазми

適応症:

Xofigo е показан за лечение на възрастни с кастрационен резистентен рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.

製品概要:

Revision: 14

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2013-11-13

情報リーフレット

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XOFIGO 1100 KBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, който
контролира
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Xofigo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използа Xofigo
3.
Как се използва Xofigo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Xofigo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВ�

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq
радиев [
223
Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride),
съответстващи на 0,58 ng радий [
223
Ra] към референтната дата. В разтвора
радият е под формата на
свободен йон.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq
радиев [
223
Ra] дихлорид към референтната дата).
Радий [
223
Ra] е източник на алфа-частици с
полуживот 11,4 дни. Специфичната
активност на радий
[
223
Ra] е 1,9 MBq/ng.
Шестстепенният разпад на радий [
223
Ra] до олово-207 се осъществява чрез
дъщерни продукти с
кратък живот и е придружен от редица
алфа-, бета- и гама-емисии с различна
енергия и вероятности
за разпад. Количеството енергия,
излъчено от радий [
223
Ra] и неговите дъщерни продукти като
алфа-
частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5
MeV). Излъч�