Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
autorizzato
2022-09-19
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TEZSPIRE 210 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA tezepelumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tezspire e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tezspire 3. Come usare Tezspire 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tezspire 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEZSPIRE E A COSA SERVE COS’È TEZSPIRE E COME FUNZIONA Tezspire contiene il principio attivo tezepelumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono una specifica sostanza bersaglio presente nell’organismo e si legano a essa: nel caso di tezepelumab tale sostanza è una proteina chiamata _linfopoietina timica stromale_ (TSLP). La TSLP riveste un ruolo chiave nel causare l’infiammazione delle vie aeree, che provoca i segni e i sintomi dell’asma. Bloccando l’azione della TSLP, questo medicinale aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'asma. A COSA SERVE TEZSPIRE Tezspire è usato, insieme ad altri medicina Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 mL di soluzione (110 mg/mL). Penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 mL di soluzione (110 mg/mL). Tezepelumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (_Chinese hamster ovary_ - CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione) Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione) Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tezspire è indicato come trattamento aggiuntivo di mantenimento in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni con asma severa che non sono adeguatamente controllati nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’asma severa. Posologia _Adulti e adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni)_ La dose raccomandata è di 210 mg di tezepelumab tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. Tezspire è indicato per il trattamento a lungo termine. La decisione di continuare la terapia deve essere valutata almeno annualmente in base al livello Pročitajte cijeli dokument