Tezspire

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tezepelumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tezepelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Terapeuttinen alue:

Asma

Käyttöaiheet:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-19

Pakkausseloste

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TEZSPIRE 210 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
tezepelumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tezspire e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tezspire
3.
Come usare Tezspire
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tezspire
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEZSPIRE E A COSA SERVE
COS’È TEZSPIRE E COME FUNZIONA
Tezspire contiene il principio attivo tezepelumab, che è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi sono
proteine che riconoscono una specifica sostanza bersaglio presente
nell’organismo e si legano a essa:
nel caso di tezepelumab tale sostanza è una proteina chiamata
_linfopoietina timica stromale_ (TSLP).
La TSLP riveste un ruolo chiave nel causare l’infiammazione delle
vie aeree, che provoca i segni e i
sintomi dell’asma. Bloccando l’azione della TSLP, questo
medicinale aiuta a ridurre l'infiammazione e
i sintomi dell'asma.
A COSA SERVE TEZSPIRE
Tezspire è usato, insieme ad altri medicina

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 mL di
soluzione (110 mg/mL).
Penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 mL di
soluzione (110 mg/mL).
Tezepelumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule
ovariche di criceto cinese
(_Chinese hamster ovary_ - CHO) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione)
Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione)
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tezspire è indicato come trattamento aggiuntivo di mantenimento in
adulti e adolescenti di età pari o
superiore ai 12 anni con asma severa che non sono adeguatamente
controllati nonostante alte dosi di
corticosteroidi per via inalatoria più un altro medicinale per il
trattamento di mantenimento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da medici con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento dell’asma
severa.
Posologia
_Adulti e adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni)_
La dose raccomandata è di 210 mg di tezepelumab tramite iniezione
sottocutanea ogni 4 settimane.
Tezspire è indicato per il trattamento a lungo termine. La decisione
di continuare la terapia deve essere
valutata almeno annualmente in base al livello