Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rasagiliin tartraat
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Rasagiliini Mylan on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PD) raviks monoteraapiana (ilma levodopa) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kel ravimiannus.
Revision: 7
Volitatud
2016-04-04
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETID rasagiliin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rasagiline Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Mylani võtmist 3. Kuidas Rasagiline Mylanit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rasagiline Mylanit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RASAGILINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rasagiline Mylan sisaldab toimeainet rasagiliin ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma. Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Mylan aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RASAGILINE MYLANI VÕTMIST RASAGILINE MYLANIT EI TOHI VÕTTA: - kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsised maksaprobleemid. Ärge võtke Rasagiline Mylani ravi ajal järgmisi ravimeid: - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna); - petidiin (tugev valuvaigisti). Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline Mylaniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või p Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasagiline Mylan 1 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab rasagiliintartraati koguses, mis vastab 1 mg rasagiliinile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE” ja teisel küljel „1”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks Rasagiline Mylani tablett) üks kord ööpäevas, mida võetakse koos levodopaga või ilma. _Eakad_ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3). Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida. Kerge maksakahjustusega patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Neerukahjustus_ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi ettevaatusabinõusid. _Lapsed _ Rasagiline Mylani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Puudub Rasagiline Mylani asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel. Manustamisviis Suukaudne. Rasagiline Mylanit võib võtta koos toiduga või ilma. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5). Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiini Pročitajte cijeli dokument