Rasagiline Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rasagiliin tartraat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N04BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rasagiline

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinsoni tõve ravimid

Terapeuttinen alue:

Parkinsoni tõbi

Käyttöaiheet:

Rasagiliini Mylan on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PD) raviks monoteraapiana (ilma levodopa) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kel ravimiannus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-04

Pakkausseloste

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETID
rasagiliin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rasagiline Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rasagiline Mylani võtmist
3.
Kuidas Rasagiline Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rasagiline Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RASAGILINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rasagiline Mylan sisaldab toimeainet rasagiliin ja seda kasutatakse
Parkinsoni tõve raviks
täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine
ravim, mida kasutatakse Parkinsoni
tõve raviks) või ilma.
Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus.
Dopamiin on ajus leiduv
keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Mylan
aitab suurendada ja säilitada
dopamiini taset ajus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RASAGILINE MYLANI VÕTMIST
RASAGILINE MYLANIT EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on tõsised maksaprobleemid.
Ärge võtke Rasagiline Mylani ravi ajal järgmisi ravimeid:
-
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või
Parkinsoni tõve raviks või
mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna);
-
petidiin (tugev valuvaigisti).
Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline
Mylaniga, enne kui võib alustada
ravi MAO inhibiitorite või p

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rasagiline Mylan 1 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab rasagiliintartraati koguses, mis vastab 1 mg
rasagiliinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm)
kaksikkumerad tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „R9SE” ja teisel küljel „1”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata)
või lisaravimina (koos
levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga
fluktuatsioonid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks Rasagiline Mylani tablett)
üks kord ööpäevas, mida
võetakse koos levodopaga või ilma.
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele
(vt lõik 4.3). Mõõduka
maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida.
Kerge maksakahjustusega
patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui
patsientidel kerge maksakahjustus
progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).
_Neerukahjustus_
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi
ettevaatusabinõusid.
_Lapsed _
Rasagiline Mylani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole
tõestatud. Puudub Rasagiline Mylani
asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Manustamisviis
Suukaudne.
Rasagiline Mylanit võib võtta koos toiduga või ilma.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh
käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi
lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO
inhibiitorite või petidiini