NovoThirteen
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-03-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
21-03-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-11-2020
Aktivni sastojci:
catridecacog
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
B02BD11
INN (International ime):
catridecacog
Terapijska grupa:
Антихеморагични
Područje terapije:
Нарушения на кръвосъсирването, наследени
Terapijske indikacije:
Продължителното профилактично лечение на кръвоизливи при възрастни и педиатрични пациенти 6 години и над с вроден дефицит на фактор XIII-А-субединица.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2012-09-03
Uputa o lijeku
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NOVOTHIRTEEN 2 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
катридекаког (рекомбинантен
коагулационен фактор XIII) (catridecacog
(recombinant coagulation
factor XIII))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всякакви възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява NovoThirteen и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате NovoThirteen
3.
Как да използвате NovoThirteen
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NovoThirteen
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация.
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NOVOTHIRTEEN И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа катридекаког
_(catridecacog)_
(рекомбинантен коагулационен фактор
XIII)
(рДНК): 2 500 IU на 3 ml, след
реконституиране съответстващи на
концентрация 833
_ _
IU/ml.
Специфичната активност на NovoThirteen е
приблизително 165
_ _
IU/mg протеин.
Активното вещество е произведено в
дрожди (
_Saccharomyces cerevisiae_
) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Прахът е бял, а разтворителят е бистър
и безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Дългосрочна профилактика на кървене
при пациенти с вроден дефицит на
A-субединица на
фактор XIII.
Лечение на епизоди на пробивно
кървене по време на редовна
профилактика.
NovoThirteen може да се използва при всички
възрастови групи.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на редки
нарушения на кръвосъсирването.
Вроденият дефицит на A-субединица на
факт
Pročitajte cijeli dokument
