NovoThirteen

País: Unió Europea

Idioma: búlgar

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

catridecacog

Disponible des:

Novo Nordisk A/S

Codi ATC:

B02BD11

Designació comuna internacional (DCI):

catridecacog

Grupo terapéutico:

Антихеморагични

Área terapéutica:

Нарушения на кръвосъсирването, наследени

indicaciones terapéuticas:

Продължителното профилактично лечение на кръвоизливи при възрастни и педиатрични пациенти 6 години и над с вроден дефицит на фактор XIII-А-субединица.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estat d'Autorització:

упълномощен

Data d'autorització:

2012-09-03

Informació per a l'usuari

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NOVOTHIRTEEN 2 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
катридекаког (рекомбинантен
коагулационен фактор XIII) (catridecacog
(recombinant coagulation
factor XIII))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всякакви възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява NovoThirteen и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате NovoThirteen
3.
Как да използвате NovoThirteen
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NovoThirteen
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация.
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NOVOTHIRTEEN И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯ�

Fitxa tècnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа катридекаког
_(catridecacog)_
(рекомбинантен коагулационен фактор
XIII)
(рДНК): 2 500 IU на 3 ml, след
реконституиране съответстващи на
концентрация 833
_ _
IU/ml.
Специфичната активност на NovoThirteen е
приблизително 165
_ _
IU/mg протеин.
Активното вещество е произведено в
дрожди (
_Saccharomyces cerevisiae_
) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Прахът е бял, а разтворителят е бистър
и безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Дългосрочна профилактика на кървене
при пациенти с вроден дефицит на
A-субединица на
фактор XIII.
Лечение на епизоди на пробивно
кървене по време на редовна
профилактика.
NovoThirteen може да се използва при всички
възрастови групи.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на редки
нарушения на кръвосъсирването.
Вроденият дефицит на A-субединица на
факт