Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatit C, kronisk
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) av genotyp-specifik aktivitet (se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 13
auktoriserad
2016-07-22
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZEPATIER 50 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER elbasvir/ grazoprevir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta l äkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ZEPATIER är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER 3. Hur du tar ZEPATIER 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ZEPATIER ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEPATIER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZEPATIER ÄR ZEPATIER är ett läkemedel för behandling av virusinfektion som innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir. VAD ZEPATIER ANVÄNDS FÖR ZEPATIER används för att behandla långvarig hepatit C- infektion hos vuxna och barn från 12 års ålder som väger minst 30 kg. HUR ZEPATIER VERKAR Hepatit C är ett virus som infekterar levern. De aktiva substanserna i läkemedlet samverkar genom att blockera två viktiga proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och föröka sig. Därmed kan infektionen avlägsnas permanent från kroppen. ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin. Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER . Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZEPATIER TA INTE ZEPATIER : om du är allergisk mot elbasvir eller grazoprevir eller något annat innehållsämne i d etta läkemedel (anges i Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir. Hjälpämnen med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller 87,02 mg laktos (som monohydrat) och 69,85 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Beige, oval tablett med måtten 21 mm x 10 mm, präglad med ” 770 ” på den ena sidan och slät på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och pediatriska patienter från 12 års ålder som väger minst 30 kg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). För genotypspecifik aktivitet mot hepatit C- virus (HCV) se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING O CH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med ZEPATIER ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC. Dosering Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen . Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1): 3 TABELL 1: REKOMMENDERAD ZEPATIER REGIM VID BEHANDLING AV KRONISK HEPATIT C- INFEKTION HOS PATIENTER MED ELLER UTAN KOMPENSERAD CIRROS (CHILD - PUGH A ENBART) HCV genotyp Behandling och b ehandlingstid 1a ZEPATIER i 12 veckor ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin A ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller närvaro av specifika NS5A polymorfismer som orsakar minst en 5 -faldig re duktion i aktivitet av elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1). 1b ZEPATIER i 12 veckor 4 ZEPATIER i 12 veckor ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin A ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1). A I de kliniska studierna med vuxna baserades do Pročitajte cijeli dokument