Zepatier

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elbasvir, grazoprevir

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AP54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elbasvir, grazoprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeuttinen alue:

Hepatit C, kronisk

Käyttöaiheet:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) av genotyp-specifik aktivitet (se avsnitt 4. 4 och 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZEPATIER 50 MG/100
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
elbasvir/
grazoprevir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta l
äkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad
ZEPATIER
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
ZEPATIER
3.
Hur du tar
ZEPATIER
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur
ZEPATIER
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD
ZEPATIER
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD
ZEPATIER ÄR
ZEPATIER är ett läkemedel för behandling av virusinfektion som
innehåller de aktiva substanserna
elbasvir och grazoprevir.
VAD
ZEPATIER ANVÄNDS FÖR
ZEPATIER
används för att behandla långvarig hepatit
C-
infektion hos vuxna
och barn från 12 års
ålder
som väger minst 30
kg.
HUR
ZEPATIER VERKAR
Hepatit
C är ett virus som infekterar levern. De aktiva substanserna i
läkemedlet samverkar genom
att
blockera två viktiga proteiner som hepatit
C-viruset
behöver för att växa och föröka sig. Därmed kan
infektionen avlägsnas permanent från kroppen.
ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln
för
de andra läkemedel som du tar med
ZEPATIER
. Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller
apotekspersonal.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR
ZEPATIER
TA INTE
ZEPATIER
:

om
du är allergisk mot
elbasvir eller
grazoprevir
eller något annat innehållsämne i d
etta
läkemedel (anges i

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZEPATIER
50 mg/100
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
filmdragerad tablett innehåller
50
mg elbasvir och
100
mg grazoprevir.
Hjälpämnen med känd effekt
En
filmdragerad tablett innehåller 87,02
mg laktos (som monohydrat)
och 69,85 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Beige, oval tablett med måtten 21
mm x 10
mm, präglad med
”
770
”
på den ena sidan och slät på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZEPATIER
är avsett för behandling av kronisk hepatit
C (CHC) hos vuxna
och pediatriska patienter
från 12
års ålder som väger minst 30
kg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
För genotypspecifik aktivitet mot hepatit
C-
virus (HCV) se avsnitt
4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING O
CH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med
ZEPATIER
ska inledas och
ske under överinseende
av läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med CHC.
Dosering
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen
.
Rekommenderade regimer och behandlingstider
återfinns i tabell
1 nedan (se avsnitt
4.4 och 5.1):
3
TABELL
1: REKOMMENDERAD ZEPATIER REGIM VID BEHANDLING AV KRONISK HEPATIT C-
INFEKTION HOS
PATIENTER MED ELLER UTAN KOMPENSERAD CIRROS (CHILD
-
PUGH A ENBART)
HCV genotyp
Behandling och b
ehandlingstid
1a
ZEPATIER i
12 veckor
ZEPATIER i 16
veckor tillsammans med ribavirin
A
ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart
har en HCV RNA-nivå >800 000
IE/ml och/eller
närvaro av specifika NS5A polymorfismer som
orsakar minst en 5
-faldig re
duktion i aktivitet av
elbasvir,
för att minska risken för behandlingssvikt
(se avsnitt 5.1).
1b
ZEPATIER i
12 veckor
4
ZEPATIER i 12
veckor
ZEPATIER i 16
veckor
tillsammans med
ribavirin
A
ska
övervägas för patienter som vid behandlingsstart
har en HCV RNA-nivå >800 000
IE/ml, för att
minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt
5.1).
A
I de kliniska studierna
med vuxna
baserades do