Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Drugi antineoplastični agensi
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje bolesnika s recidiviranim karcinomom pluća malih stanica (SCLC) za koje ponovno liječenje s režimom prve linije ne smatra prikladnim. Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Pacijenti s preliminarnim utjecajem cisplatinu zahtijeva dugotrajno liječenje-free interval za osnovu tretmana sa kombinacijom.
Revision: 19
odobren
2010-06-09
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TOPOTEKAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU topotekan PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Topotekan Hospira i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira 3. Kako se primjenjuje Topotekan Hospira 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Topotekan Hospira 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOPOTEKAN HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI Topotekan Hospira pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici. TOPOTEKAN HOSPIRA SE PRIMJENJUJE U LIJEČENJU: RAKA JAJNIKA ILI RAKA PLUĆA MALIH STANICA koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije UZNAPREDOVALOG RAKA VRATA MATERNICE ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti. U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove _cisplatin_. Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN HOSPIRA NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOPOTEKAN HOSPIRA: ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako dojite ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga. OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako: imate Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra žuta do žuto-zelena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje: bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili naknadnih linija liječenja. bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica u kojih ne postoji mogućnost ponavljanja prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1). Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB. U bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6). Doziranje Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina. Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10 9 /l, broj trombocita ≥100 x 10 9 /l i vrijednost hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna). _Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica _ _Početna doza_ Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m 2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s periodom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Uk Pročitajte cijeli dokument