Topotecan Hospira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Topotecan Hospira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Topotecan Hospira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Drugi antineoplastični agensi
  • Područje terapije:
  • Karcinom malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje bolesnika s recidiviranim karcinomom pluća malih stanica (SCLC) za koje ponovno liječenje s režimom prve linije ne smatra prikladnim.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001192
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001192
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/112768/2015

EMEA/H/C/001192

EPAR, sažetak za javnost

Topotecan Hospira

topotekan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Topotecan Hospira

Što je Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu). Sadrži djelatnu tvar topotekan.

Topotecan Hospira je „hibridni lijek”. To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku” koji

je već odobren u Europskoj uniji. Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu

otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.

Za što se Topotecan Hospira koristi?

Topotecan Hospira u monoterapiji indiciran je za liječenje recidivnog (ponovno nastupanje) karcinoma

pluća malih stanica Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.

Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s

metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon

radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata

maternice.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se Topotecan Hospira koristi?

Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u

primjeni kemoterapije. Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu

citotoksičnih lijekova. Prije početka terapije treba provjeriti koncentracije bijelih krvnih stanica,

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih

koncentracija. Doze će se možda morati prilagoditi ili će se drugi lijekovi morati dati bolesnicima, ako

koncentracije bijelih krvnih stanica ostanu posebno niske.

Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i

visini bolesnika. U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od

pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Terapija se može nastaviti do

pogoršanja bolesti.

U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se

1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan). Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest

ciklusa ili do pogoršanja bolesti.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Topotecan Hospira?

Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu

„inhibitora topoisomeraze". Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK. U slučaju

inhibiranja enzima, lanac DNK puca. Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.

Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.

Kako je Topotecan Hospira ispitivan?

Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o topotekan iz objavljenje literature. Nisu bila potrebna

dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni

lijek, Hycamtin.

Koje su koristi i rizici lijeka Topotecan Hospira?

Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek,

smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.

Zašto je Topotecan Hospira odobren?

CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje

usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin. Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka

Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u

promet lijeka Topotecan Hospira.

Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na

snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Topotecan Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

C.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju

topotekan

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Topotekan Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira

Kako primjenjivati Topotekan Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Topotekan Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Topotekan Hospira i za što se koristi

Topotekan Hospira je lijek protiv raka koji se daje kapanjem, odnosno infuzijom u venu.

Topotekan Hospira se primjenjuje u liječenju:

raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne

kemoterapije

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti. U

liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove

cisplatin.

Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka

liječenja dosadašnjom kemoterapijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira

Nemojte primjenjivati Topotekan Hospira:

ako ste alergični (preosjetljivi) na topotekan ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će Vam reći odnosi li se ovo na Vas na temelju

posljednjih nalaza krvnih pretraga.

Ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas, molimo da o tome obavijestite svog

liječnika.

Budite posebno oprezni s lijekom Topotekan Hospira

Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:

imate problema s bubrezima

imate problema s jetrom

Ukoliko se bilo što od ovoga odnosi na Vas, Vaš liječnik to treba znati prije početka liječenja jer će

možda biti potrebno prilagoditi dozu.

ste trudni ili planirate ostati trudni

planirate postati ocem

Ukoliko se bilo što od ovoga odnosi na Vas, Vaš liječnik to treba znati prije početka liječenja jer

topotekan može naštetiti djetetu začetom prije, za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja. Morate koristiti

učinkovitu metodu zaštite od trudnoće. Upitajte svog liječnika za dodatni savjet.

Drugi lijekovi i Topotekan Hospira

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove. Uz to, važno je savjetovati se s liječnikom prije nego

što počnete uzimati bilo koji drugi lijek ili biljni pripravak dok se liječite Topotekanom Hospira.

Topotekan Hospira s hranom i pićem

Alkohol: Nisu poznate interakcije između topotekana i alkohola. Ipak, savjetujte se s liječnikom o

tome je li za Vas preporučljivo konzumiranje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Topotekan se ne preporučuje za primjenu u trudnica. Topotekan može naškoditi djetetu začetom prije,

tijekom ili ubrzo nakon liječenja. Trebate obavijestiti liječnika ukoliko ste zatrudnili prije početka

liječenja.

Potrebno je koristiti učinkovite metode kontracepcije za vrijeme liječenja kako bi izbjegli trudnoću ili

očinstvo. Nemojte pokušavati ostati trudni ili postati otac sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno

pokušati. Možete upitati svog liječnika za savjet u vezi planiranja obitelji. Ukoliko je dijete

začeto/ostanete trudni za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ne dojite tijekom primjene topotekana. Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže

da je to sigurno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Topotekan može izazvati osjećaj umora. Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati

vozilom ni raditi sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Topotekan Hospira

Dozu topotekana koju primate izračunat će Vaš liječnik na temelju:

veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima (m

rezultata Vaših krvnih pretraga (napravit će se prije početka liječenja)

bolesti koja se liječi

Uobičajena doza

Ovisno o Vašoj situaciji, liječnik će izračunati dozu koju trebate primiti. Uobičajene doze su navedene

u nastavku.

Za rak jajnika ili rak pluća malih stanica: 1,5 miligrama po m

površine tijela dnevno.

Za rak vrata maternice: 0,75 miligrama po m

površine tijela dnevno. Kada se liječite od raka

vrata maternice, topotekan će se primijeniti s drugim lijekom koji se zove cisplatin.Vaš liječnik će

Vas savjetovati o ispravnoj dozi cisplatina.

Kako se primjenjuje topotekan

Topotekan Hospira je koncentrirana otopina koja će se razrijediti prije primjene. Liječnik ili

medicinska sestra dat će Vam odgovarajuću dozu topotekana u obliku infuzije. Obično se daje u venu

na Vašoj ruci kroz period od približno 30 minuta.

Trajanje liječenja

Vaše liječenje može varirati, a ovisit će o rezultatima Vaših redovnih krvnih pretraga. Tipično trajanje

ciklusa navedeno je u nastavku.

Za rak jajnika ili rak pluća malih stanica: lijek se obično daje jednom dnevno tijekom 5 dana.

Za rak vrata maternice: lijek se obično daje jednom dnevno tijekom 3 dana.

Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna za sve vrste raka. Vaš liječnik će odlučiti

kada treba prekinuti Vaše liječenje.

Ukoliko ste zabrinuti u vezi svoje doze ili trajanja liječenja, razgovarajte sa svojim liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika

Sljedeće vrlo česte nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite

bilo koji od ovih simptoma jer će možda biti neophodna hospitalizacija.

Znakovi infekcije. Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu i učiniti Vas

sklonijima infekciji. To može biti opasno po život. Napravit će se krvne pretrage da se provjeri je li

se smanjio broj bijelih krvnih stanica. Potrebno je pratiti znakove infekcije koji uključuju:

-

vrućicu

-

ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja/zdravlja

-

lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri

mokrenju što može biti simptom infekcije mokraćnog sustava)

Jaka bol u trbuhu, vrućica i mogući proljev (rijetko krvavi). Ponekad ovi simptomi mogu biti

znakovi upale crijeva (kolitisa).

Sljedeće rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite

bilo koji od simptoma.

Upala pluća (intersticijska bolest pluća).

Pod povišenim ste rizikom od ove nuspojave

ukoliko već imate bolest pluća ili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove

koji mogu oštetiti pluća. Znakovi upale pluća uključuju:

-

otežano disanje

-

kašalj

-

vrućicu

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Sljedeće nuspojave su vrlo česte. Obavijestite svog liječnika ukoliko Vam bilo koja od njih stvara

poteškoće.

Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija). U nekim slučajevima možda će biti potrebna

transfuzija krvi.

Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, uzrokovano smanjenjem broja stanica koje

omogućavaju zgrušavanje krvi. To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je

posjekotina. Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija). Upitajte liječnika za savjet

kako smanjiti rizik od krvarenja.

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor

upala sluznice i stvaranje rana u usnoj šupljini, na jeziku ili desnima

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

ispadanje kose

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Sljedeće nuspojave su česte. Recite svom liječniku ukoliko Vam bilo koja od njih stvara poteškoće.

alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)

žutilo kože (žutica)

opće loše osjećanje

svrbež

bolovi u mišićima

Rijetke nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Sljedeće nuspojave su rijetke. Recite svom liječniku ukoliko vam bilo koja od njih stvara poteškoće.

teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije

osip koji svrbi (ili koprivnjača)

Napomena bolesnicama koje se liječe od raka vrata maternice: Ako se liječite zbog raka vrata

maternice, obično ćete uz liječenje topotekanom primati i drugi lijek koji se zove cisplatin. Možete

dobiti i nuspojave uzrokovane cisplatinom. Te nuspojave opisane su u uputi o lijeku za cisplatin.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj

uputi, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Topotekan Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

EXP/Rok valjanosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.

Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u

hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj

svjetlosti).

Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Topotekan Hospira sadrži

Djelatna tvar u Topotekanu Hospira je topotekan (u obliku topotekanklorida). 1 ml koncentrata za

otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Jedna bočica s 4 ml

koncentrata sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), voda za injekcije i kloridna kiselina (E507) ili natrijev

hidroksid (za podešavanje pH otopine)

Kako Topotekan Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Topotekan Hospira je bistri, žuti ili žuto-zeleni koncentrat za otopinu za infuziju dostupan u prozirnim

staklenim bočicama od kojih svaka sadrži 4 ml koncentrata. Dostupne su dvije veličine pakiranja

Topotekana Hospira, od 1 ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Tel: + 359 2 441 7136

HU

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

EL

Aenorasis S.A.

Τel: + 30 210 6136332

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

RO

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:

Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotekana Hospira

Čuvanje

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C -

8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom

pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uporaba

Za sve detalje pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Prije primjene bolesniku, potrebno je razrjeđivanje Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrata za

otopinu za infuziju kako bi se postigla konačna koncentracija od 25-50 mikrograma/ml. Odobrene

otopine za razrjeđivanje koncentrata su 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju i 5

%-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju. Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku za vrijeme

bilo kakvog daljnjeg razrjeđenja otopine za infuziju.

Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.

Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.

Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5x10

broj trombocita ≥100x10

/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebno).

Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti. Za više detalja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje: rak jajnika i rak pluća malih stanica

Početna doza: 1,5 mg/m

površine tijela/dnevno, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od 30

minuta kroz 5 uzastopnih dana, s periodom od 3 tjedna između početka svakog ciklusa.

Daljnje doze: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 10

/l, broj

trombocita ≥ 100 x 10

/l i razina hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).

Doziranje: karcinom vrata maternice

Početna doza: 0,75 mg/m

/dnevno primijenjeno kao 30 minutna intravenska infuzija prvog, drugog i

trećeg dana ciklusa. Cisplatin se primjenjuje prvog dana intravenskom infuzijom u dozi od

50 mg/m

/dnevno nakon davanja doze topotekana. Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan

tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.

Daljnje doze: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije veći ili jednak

1,5x10

/l, broj trombocita veći ili jednak 100x10

/l i razina hemoglobina veća ili jednaka 9 g/dl (nakon

transfuzije ukoliko je potrebna).

Doziranje: bolesnici s oštećenjem bubrega

Ograničeni podaci pokazuju da se doza treba smanjiti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega. Za

druge detalje pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje: pedijatrijska populacija

Dostupni su ograničeni podaci. Primjena se ne preporučuje.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 25

C kod normalne

izloženosti svjetlosti te na 2

C - 8

C ako je lijek zaštićen od svjetlosti. S mikrobiološkog stanovišta,

lijek treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije

primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2

C do 8

C, osim ako su

rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rukovanje i zbrinjavanje

Potrebno je primijeniti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:

Osoblje mora biti odgovarajuće obučeno za pripremu, primjenu i zbrinjavanje citotoksičnih

lijekova.

Trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne

naočale i rukavice.

Svi predmeti za pripremu, primjenu lijeka i čišćenje lijeka, uključujući rukavice, moraju se

odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.

Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.

U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama

vode. Potrebno je savjetovati se s liječnikom ukoliko iritacija potraje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety