Topotecan Hospira

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotekan

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Drugi antineoplastični agensi

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje bolesnika s recidiviranim karcinomom pluća malih stanica (SCLC) za koje ponovno liječenje s režimom prve linije ne smatra prikladnim. Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Pacijenti s preliminarnim utjecajem cisplatinu zahtijeva dugotrajno liječenje-free interval za osnovu tretmana sa kombinacijom.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2010-06-09

Patient Information leaflet

22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOPOTEKAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
topotekan
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Topotekan Hospira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira
3.
Kako se primjenjuje Topotekan Hospira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Topotekan Hospira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOPOTEKAN HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Topotekan Hospira pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam
primijeniti liječnik ili medicinska
sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
TOPOTEKAN HOSPIRA SE PRIMJENJUJE U LIJEČENJU:

RAKA JAJNIKA ILI RAKA PLUĆA MALIH STANICA koji su se ponovno pojavili
nakon prethodne
kemoterapije

UZNAPREDOVALOG RAKA VRATA MATERNICE ako kirurško liječenje ili
zračenje nije moguće provesti. U
liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s
drugim lijekom koji se zove
_cisplatin_.
Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje
Topotekanom Hospira bolje od nastavka
liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN HOSPIRA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOPOTEKAN HOSPIRA:

ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako dojite

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će to zaključiti
na temelju posljednjih nalaza krvnih
pretraga.
OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ako se nešto od gore navedenog odnosi na
Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:

imate

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u
obliku topotekanklorida).
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 4 mg topotekana (u obliku
topotekanklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra žuta do žuto-zelena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:

bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili
naknadnih linija liječenja.

bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica u kojih ne
postoji mogućnost ponavljanja
prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje
recidiva karcinoma vrata maternice
nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB.
U bolesnica koje su prethodno
liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena
kombinacija mogla primijeniti
(vidjeti dio 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim
za primjenu citotoksičnih
lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika s iskustvom u primjeni
kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je
slijediti upute za primjenu cisplatina.
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati
početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
9
/l,
broj trombocita ≥100 x 10
9
/l i vrijednost hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je
potrebna).
_Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica _
_Početna doza_
Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m
2
tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom
infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s
periodom od tri tjedna između
početka svakog ciklusa. Uk