Temozolomide Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Temozolomide Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Temozolomide Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • glioblastom
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001126
  • Datum autorizacije:
  • 28-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001126
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

EPAR, sažetak za javnost

Temozolomide Teva

temozolomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide

Teva. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Temozolomide Teva.

Što je Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u kapsulama (5, 20,

100, 140, 180 i 250 mg).

Temozolomide Teva je „generički lijek”. To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Temozolomide Teva koristi?

Temozolomide Teva je citostatik. Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim

grupama bolesnika:

odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom

malignog glioma). Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao

monoterapija;

odraslih bolesnika i djece od navršene treće godine starosti s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon

standardne terapije. Temozolomide Teva se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Temozolomide Teva koristi?

Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora

mozga.

Doza Temozolomide Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne

težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan. Doza i broj doza

ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide

Teva koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na

liječenje. Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.

Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili

povraćanje. Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre

ili bubrega.

Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Temozolomide Teva?

Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom

alkilirajući pripravci. U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC. MTIC se vezuje na

DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica. To rezultira nemogućnošću

diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.

Kako je Temozolomide Teva ispitivan?

Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Teva?

Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Temozolomide Teva odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Teva

posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal. Stoga je stav Odbora kako

koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja

za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.

Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi

na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Temozolomide Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule

Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule

Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule

Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule

Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule

Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temozolomid Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Teva

Kako uzimati Temozolomid Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Temozolomid Teva i za što se koristi

Temozolomid Teva sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid Teva se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid Teva

se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid Teva se

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Teva

Nemojte uzimati Temozolomid Teva

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice

leukocita ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno

zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako

bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Teva,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U

tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temozolomid Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako

bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno odnosno trajno prekinuti

liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima možda biti

neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva. Tijekom liječenja će se često

provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temozolomid Teva na krvne stanice.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temozolomid Teva

(pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid Teva dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite

nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

Temozolomid Teva.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni lijeka Temozolomid Teva u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom

Temozolomid Teva tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temozolomid Teva.

Plodnost muškaraca

Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid Teva može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid Teva sadrži laktozu

Temozolomid Teva tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Temozolomid Teva sadrži sunset yellow FCF (E110)

Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) se nalazi u ovojnici kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrdih

kapsula i može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Temozolomid Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temozolomid Teva primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj

veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali

kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid Teva radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Teva (faza monoterapije).

Faza istodobnog liječenja

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu lijeka Temozolomid Teva u dozi od

75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje lijeka Temozolomid Teva može se odgoditi ili prekinuti ovisno o

broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Faza monoterapije

Doza i način uzimanja lijeka Temozolomid Teva u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne

faze. Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati u

ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu lijeka

Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja"). Prva doza iznosit

će 150 mg/m

. Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Teva, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Teva jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Teva. Ovisno o broju Vaših

krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

lijeka Temozolomid Teva, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Teva:

Ciklus liječenja lijekom Temozolomid Teva traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temozolomid Teva bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka

Temozolomid Teva bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Teva, što čini ukupno 28 dana terapijskog

ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Teva jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Teva.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid Teva

Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su

različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima

kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Boja/oznaka

Temozolomid Teva 5 mg

dvije zelene linije na kapici i zelena oznaka

“T 5 mg” na tijelu kapsule

Temozolomid Teva 20 mg

dvije narančaste linije na kapici i

narančasta oznaka “T 20 mg” na tijelu

kapsule

Temozolomid Teva 100 mg

dvije ružičaste linije na kapici i ružičasta

oznaka “T 100 mg” na tijelu kapsule

Temozolomid Teva 140 mg

dvije plave linije na kapici i plava oznaka

“T 140 mg” na tijelu kapsule

Temozolomid Teva 180 mg

dvije crvene linije na kapici i crvena

oznaka “T 180 mg” na tijelu kapsule

Temozolomid Teva 250 mg

dvije crne linije na kapici i crna oznaka

“T 250 mg” na tijelu kapsule

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući boju).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Teva

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje lijekom Temozolomid Teva može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To

može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih

stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je

kratkotrajno. U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije

(aplastična anemija). Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne

promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka

Temozolomid Teva ili prekinuti liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog

glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije

nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave

zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, bol u

mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda

zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova

funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (lupanje

srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa,

oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost

kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima,

poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija lijekom Temozolomid Teva u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u

želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva).

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, umor, omaglica, trnci, nedostatak

zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtavica,

loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave:

Često su zabilježene povišene razine jetrenih enzima. Manje često zabilježeni su slučajevi povišene

razine bilirubina, poteškoće s protokom žuči (kolestaza) , hepatitis i oštećenje jetre, uključujući

zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni lijeka Temozolomid Teva vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se

javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva i slične lijekove mogu imati

malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bočicu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid Teva sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna

kiselina, stearatna kiselina (vidjeti dio 2 "Temozolomid Teva sadrži laktozu").

Ovojnica kapsule:

Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid

(E171), šelak, propilenglikol, indigo carmine (E132) aluminium lake, žuti željezov oksid (E172).

Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid

(E171), šelak, propilenglikol, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid

(E171), crveni željezov oksid (E172) šelak, propilenglikol i žuti željezov oksid (E172).

Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid

(E171),

šelak, propilenglikol, indigo carmine (E132) aluminium lake.

Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid

(E171), šelak, propilenglikol, crveni željezov oksid (E172).

Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu za označavanje): želatina, titanijev dioksid

(E171), šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172).

Kako Temozolomid Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije zelene linije na

kapici te zelenom oznakom „T 5 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 16 mm.

Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije narančaste linije

na kapici te narančastom oznakom „T 20 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 18

Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije ružičaste linije

na kapici te ružičastom oznakom „T 100 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 19,5

Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije plave linije na

kapici te plavom oznakom „T 140 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 22 mm.

Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije crvene linije

na kapici te crvenom oznakom „T 180 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 22 mm.

Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije crne linije na

kapici te crnom oznakom „T 250 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 22 mm.

Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Pharmachemie BV.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety