Temozolomide Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomida

Διαθέσιμο από:

Teva B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom. Za liječenje djece u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMOZOLOMID TEVA 5 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID TEVA 20 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID TEVA 100 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID TEVA 140 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID TEVA 180 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID TEVA 250 MG TVRDE KAPSULE
temozolomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Temozolomid Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Teva
3.
Kako uzimati Temozolomid Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temozolomid Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEMOZOLOMID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Temozolomid Teva sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek
protiv tumora.
Temozolomid Teva se koristi za liječenje određenih vrsta tumora
mozga:
-
u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Temozolomid Teva
se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog
liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza
monoterapije).
-
u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju
Temozolomid Teva se
koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon
standardne terapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID TEVA
NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID TEVA
-
ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule
Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule
Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule
Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule
Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule
Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze.
Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
_ _
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg laktoze i sunset yellow FCF (E110).
Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze.
Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze.
Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze.
Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije zelene
linije na kapici te zelenom oznakom
„T 5 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 16 mm.
Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije
narančaste linije na kapici te narančastom
oznakom "T 20 mg" na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko
18 mm.
Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije
ružičaste linije na kapici te ružičastom
oznakom " T 100 mg" na