Spedra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Spedra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Spedra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u erekcijskoj disfunkciji
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002581
  • Datum autorizacije:
  • 21-06-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002581
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

● United Kingdom

Telefon

© European Medicines Agency, 2015. Dozvoljava se reproduciranje uz uvjet navođenja izvora.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

EPAR, sažetak za javnost

Spedra

avanafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Spedra. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Spedra

Praktične informacije o korištenju lijeka Spedra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Spedra i za što se koristi?

Spedra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva

impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću

seksualnu aktivnost. Za djelotvornost lijeka Spedra potrebna je seksualna stimulacija.

Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil.

Kako se Spedra koristi?

Lijek Spedra dostupan je u tabletama (50, 100 i 200 mg), a izdaje se samo na recept. Preporučena

doza je 100 mg. Lijek je potrebno uzeti 15 do 30 minuta prije seksualne aktivnosti. Bolesnici ne smiju

uzimati više do jedne doze na dan. Lijek Spedra može se uzimati uz jelo ili natašte. Ako se lijek uzima

uz jelo, početak djelovanja može biti odgođen. Dozu se prema potrebi može prilagoditi. Manje su doze

potrebne za bolesnike s bolestima jetre ili one koji uzimaju određene druge lijekove.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Spedra?

Djelatna tvar lijeka Spedra, avanafil, ubraja se u grupu lijekova naziva inhibitori fosfodiesteraze tipa 5

(PDE5), koji djeluje blokiranjem enzima fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom

ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u

Spedra

EMA/58674/2015

Stranica 2/3

penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa). Time se

omogućuje dotok krvi u tijelo penisa, što uzrokuje erekciju. Blokiranjem rastvaranja cGMP-a, lijek

Spedra pojačava učinak cGMP-a na erektilnu funkciju. Za erekciju je još uvijek potrebna seksualna

stimulacija.

Koje su koristi lijeka Spedra utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Spedra ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3.400 muškaraca s erektilnom

disfunkcijom. Prvim su ispitivanjem obuhvaćeni muškarce opće populacije. S obzirom na to da

određena stanja povezana s erektilnom disfunkcijom mogu utjecati na reakciju na liječenje, drugo je

ispitivanje bilo uglavnom usredotočeno na muškarce s erektilnom disfunkcijom i dijabetesom, a treće

na muškarce s erektilnom disfunkcijom nakon kirurškog zahvata na prostati. U tim studijama koje su

trajale 12 tjedana uspoređivalo se različite doze lijeka Spedra uzimanog 30 minuta prije seksualne

aktivnosti s placebom (liječenjem bez djelatne tvari). Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja

bio je postotak erekcija dostatnih za ostvarivanje uspješnog spolnog odnosa, postotak uspješne

vaginalne penetracije i promjena u rezultatima ocjene za erektilnu funkciju.

Lijek Spedra pokazao se u svim ispitivanjima djelotvorniji od placeba. Rezultati prvog ispitivanja

pokazali su da lijek Spedra u dozi od 100 ili 200 mg povećava postotak uspješnih pokušaja spolnog

odnosa s otprilike 13% prije terapije na otprilike 57%, pri čemu je povećanjem s placebom iznosilo

samo 27%. Lijek je također uzrokovao 20% više uspješnih vaginalnih penetracija od placeba.

Poboljšanje u rezultatima iznosilo je otprilike 5 do 7 bodova više nego s placebom.

Provedena je dodatna studija koja je uključivala 440 odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, u

kojoj j Spedra uzimana 15 minuta prije seksualne aktivnosti. Postotak uspješnih pokušaja bio je 28%

sa Spedrom u dozi od 200 mg i oko 25% u dozi od 100 mg, u usporedbi s 14% u grupi s placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Spedra?

Najčešće nuspojave lijeka Spedra (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) su glavobolja,

rumenilo (crvenilo kože) i začepljenje nosa. Također je prijavljena i bol u leđima koja se javlja kod 1

na 100 osoba. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spedra potražite u uputi o

lijeku.

Prije prepisivanja lijeka Spedra, liječnici moraju uzeti u obzir moguće rizike od seksualne aktivnosti za

srce u muškaraca sa srčanim bolestima. Lijek ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljnim srčanim ili

krvožilnim tegobama, uključujući i osobe koje su imale infarkt miokarda, moždani udar ili ozbiljnu

aritmiju (nepravilan srčani ritam) tijekom posljednjih šest mjeseci i osobe koje imaju nestabilnu anginu

(težak oblik boli u prsima), anginu tijekom spolnog odnosa, zatajenje srca, visoki ili nizak krvni tlak.

Ovaj lijek također ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili

bolesnici koji su izgubili vid zbog dotoka krvi u očni živac (nearterijske prednje ishemičke optičke

neuropatije, NAION) što može biti uzrokovano ovom kategorijom lijeka.

Lijek Spedra ne smije se uzimati s određenim drugim lijekovima, uključujući nitrate (tip lijeka koji se

koristi za anginu) niti lijekovima koji uvelike smanjuju razgradnju lijeka Spedra u tijelu. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Spedra odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je lijek djelotvorniji od placeba,

jer omogućuje uspješan spolni odnos. No, činjenica da ovaj lijek nije izravno uspoređen s ostalim

Spedra

EMA/58674/2015

Stranica 3/3

lijekovima u svojoj kategoriji otežava ocjenu njegovog potencijalnog mjesta u liječenju erektilne

disfunkcije. Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave su bile slične ostalim lijekovima u toj kategoriji.

Odbor je stoga odlučio je da koristi od lijeka Spedra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

njegovo odobrenje za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Spedra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spedra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spedra nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Spedra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Spedra na snazi u

Europskoj uniji od 21. lipnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Spedra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Spedra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Spedra 50 mg tablete

avanafil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Spedra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Kako uzimati lijek Spedra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Spedra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Spedra i za što se koristi

Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze

tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i

kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa

za spolnu aktivnost.

Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu. To povećava dotok krvi u penis i

pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše

stanje.

Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani. Vi i Vaša partnerica ili

partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne

uzimate lijek kao pomoć.

Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije za žene.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Nemojte uzimati lijek Spedra:

ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate „nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril

trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak

ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir,

nelfinavir ili atazanavir

ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili

vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili

telitromicin

ako imate ozbiljni srčani problem

ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci

ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima

ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa

ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima

ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska

ishemična optička neuropatija [NAION])

ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)

ako uzimate riocigvat. Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog

tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog

lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom

liječniku.

Nemojte uzeti lijek Spedra ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:

ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos

ako patite od prijapizma, odnosno, to je erekcija koja traje 4 sata ili dulje; to se može dogoditi

muškarcima sa stanjem poput bolesti srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije

ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyronijeva bolest

ili kavernozna fibroza)

ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što

uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Teškoće s vidom ili sluhom

Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom – za više

pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani

sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.

Djeca i adolescenti

Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spedra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Tako je zbog toga što Spedra na neki način može utjecati djelovanje drugih lijekova.

Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.

Osobito je važno da obavijestite liječnika i ne uzimate Spedru ako uzimate

nitratne“ lijekove za

bolove u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat. Pokazalo se da Spedra povećava

učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak. Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove

protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako

uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili

određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti

početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka

lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili

sotalol

antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin

fenobarbital ili primidon – za epilepsiju

karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova

druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Spedra u tijelu (”umjerene inhibitore

CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil

riocigvat.

Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil,

tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što

uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Plodnost

U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze

avanafila od 200 mg uzete kroz usta.

Ponavljana primjena avanafila od 100 mg kroz usta kod zdravih dobrovoljaca i odraslih muškaraca s

blagom erektilnom disfunkcijom tijekom 26 tjedana nije bila povezana s neželjenim učincima na

koncentraciju, broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.

Spedra s pićem i alkoholom

Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što

uzmete Spedru.

Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i

sniziti krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam

lupa srce u prsima (palpitacije). Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja

erekcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid. Ako se to dogodi, ne upravljajte

vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Spedra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na

dan. Može Vam biti dana doza od jedne tablete od 200 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je doza od

100 mg preslaba za Vas, ili doza od jedne tablete od 50 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je tableta od

100 mg prejaka za Vas. Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje

zajedno s određenim drugim lijekovima. Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir,

aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4’),

preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.

Spedru biste trebali uzeti otprilike 30 minuta prije spolnog odnosa. Upamtite da će Vam Spedra

pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.

Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.

Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika. Možete dobiti više nuspojava

nego obično i koje se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

erekcija koja ne prestaje („prijapizam“); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je

potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da

više ne biste mogli postići erekciju).

zamućen vid.

iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.

iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti

zvonjavu u ušima).

Prekinite uzimati Spedru i obratite se odmah liječniku ako opazite neku od iznad navedenih ozbiljnih

nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljen nos

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osjećaj omaglice

osjećaj pospanosti ili velikog umora

začepljeni sinusi

bol u leđima

navala vrućine

osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete

promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)

ubrzani srčani otkucaji

osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)

probavne tegobe, mučnina ili povraćanje

zamućen vid

povišeni jetreni enzimi

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

gripa

bolest nalik gripi

pun nos ili curenje nosa

peludna groznica

začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva

giht

teškoće sa spavanjem (nesanica)

preuranjena ejakulacija

čudan osjećaj

osjećaj da ne možete biti mirni

bol u prsima

ozbiljna bol u prsima

ubrzani srčani otkucaji

povišen krvni tlak

suha usta

tupa bol u želucu ili žgaravica

bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha

proljev

osip

bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju

stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima

grčevi u mišićima

učestalo mokrenje

poremećaj penisa

spontana erekcija bez seksualne stimulacije

svrbež u području spolovila

stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora

oticanje stopala ili gležnjeva

povišen krvni tlak

ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći

neprirodan dodatni zvuk na srcu

poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove ”PSA“

poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom

razgradnjom crvenih krvnih stanica

poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je

mjera funkcije bubrega

porast težine

vrućica

krvarenje iz nosa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Spedra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP“

ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spedra sadrži

Djelatna tvar je avanafil. Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.

Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja

Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „50“ na jednoj strani. Tablete se nalaze u blister

pakiranjima koja sadrže 4, 8, ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-

1611 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Spedra 100 mg tablete

avanafil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Spedra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Kako uzimati lijek Spedra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Spedra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Spedra i za što se koristi

Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze

tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i

kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa

za spolnu aktivnost.

Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu. To povećava dotok krvi u penis i

pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše

stanje.

Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani. Vi i Vaša partnerica ili

partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne

uzimate lijek kao pomoć.

Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije za žene.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Nemojte uzimati lijek Spedra:

ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate „nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril

trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak

ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir,

nelfinavir ili atazanavir

ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili

vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili

telitromicin

ako imate ozbiljni srčani problem

ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci

ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima

ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa

ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima

ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska

ishemična optička neuropatija [NAION])

ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)

ako uzimate riocigvat. Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog

tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog

lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom

liječniku.

Nemojte uzeti lijek Spedra ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:

ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos

ako patite od prijapizma, odnosno, to je erekcija koja traje 4 sata ili dulje; to se može dogoditi

muškarcima sa stanjem poput bolesti srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije

ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyroniejeva bolest

ili kavernozna fibroza)

ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što

uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Teškoće s vidom ili sluhom

Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom – za više

pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani

sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.

Djeca i adolescenti

Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spedra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Tako je zbog toga što Spedra na neki način može utjecati djelovanje drugih lijekova.

Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.

Osobito je važno da obavijestite liječnika i ne uzimate Spedru ako uzimate

nitratne“ lijekove za

bolove u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat. Pokazalo se da Spedra povećava

učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak. Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove

protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako

uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili

određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti

početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka

lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili

sotalol

antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin

fenobarbital ili primidon – za epilepsiju

karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova

druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Spedra u tijelu (”umjerene inhibitore

CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil

riocigvat

Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil,

tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što

uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Plodnost

U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze

avanafila od 200 mg uzete kroz usta.

Ponavljana primjena avanafila od 100 mg kroz usta kod zdravih dobrovoljaca i odraslih muškaraca s

blagom erektilnom disfunkcijom tijekom 26 tjedana nije bila povezana s neželjenim učincima na

koncentraciju, broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.

Spedra s pićem i alkoholom

Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što

uzmete Spedru.

Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i

sniziti krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam

lupa srce u prsima (palpitacije). Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja

erekcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid. Ako se to dogodi, ne upravljajte

vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Spedra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na

dan. Može Vam biti dana doza od jedne tablete od 200 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je doza od

100 mg preslaba za Vas, ili doza od jedne tablete od 50 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je tableta od

100 mg prejaka za Vas. Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje

zajedno s određenim drugim lijekovima. Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir,

aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4’),

preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.

Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa. Upamtite da će Vam Spedra

pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.

Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.

Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika. Možete dobiti više nuspojava

nego obično i koje se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

erekcija koja ne prestaje („prijapizam“); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je

potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da

više ne biste mogli postići erekciju).

zamućen vid.

iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.

iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti

zvonjavu u ušima).

Prekinite uzimati Spedru i obratite se odmah liječniku ako opazite neku od iznad navedenih ozbiljnih

nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljen nos

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osjećaj omaglice

osjećaj pospanosti ili velikog umora

začepljeni sinusi

bol u leđima

navala vrućine

osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete

promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)

ubrzani srčani otkucaji

osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)

probavne tegobe, mučnina ili povraćanje

zamućen vid

povišeni jetreni enzimi

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

gripa

bolest nalik gripi

pun nos ili curenje nosa

peludna groznica

začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva

giht

teškoće sa spavanjem (nesanica)

preuranjena ejakulacija

čudan osjećaj

osjećaj da ne možete biti mirni

bol u prsima

ozbiljna bol u prsima

ubrzani srčani otkucaji

povišen krvni tlak

suha usta

tupa bol u želucu ili žgaravica

bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha

proljev

osip

bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju

stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima

grčevi u mišićima

učestalo mokrenje

poremećaj penisa

spontana erekcija bez seksualne stimulacije

svrbež u području spolovila

stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora

oticanje stopala ili gležnjeva

povišen krvni tlak

ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći

neprirodan dodatni zvuk na srcu

poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove ”PSA“

poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom

razgradnjom crvenih krvnih stanica

poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je

mjera funkcije bubrega

porast težine

vrućica

krvarenje iz nosa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Spedra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP“

ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spedra sadrži

Djelatna tvar je avanafil. Svaka tableta sadrži 100 mg avanafila.

Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja

Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „100“ na jednoj strani. Tablete se nalaze u blister

pakovanjima koja sadrže 2, 4, 8, ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-

1611 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Spedra 200 mg tablete

avanafil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Spedra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Kako uzimati lijek Spedra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Spedra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Spedra i za što se koristi

Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze

tipa 5 (PDE5). Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i

kao impotencija). To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa

za spolnu aktivnost.

Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu. To povećava dotok krvi u penis i

pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni. Spedra neće izliječiti Vaše

stanje.

Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani. Vi i Vaša partnerica ili

partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne

uzimate lijek kao pomoć.

Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra nije za žene.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra

Nemojte uzimati lijek Spedra:

ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate „nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril

trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak

ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir,

nelfinavir ili atazanavir

ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili

vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili

telitromicin

ako imate ozbiljni srčani problem

ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci

ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima

ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa

ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima

ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska

ishemična optička neuropatija [NAION])

ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)

ako uzimate riocigvat. Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog

tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog

lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom

liječniku.

Nemojte uzeti lijek Spedra ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:

ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos

ako patite od prijapizma, odnosno, to je erekcija koja traje 4 sata ili dulje; to se može dogoditi

muškarcima sa stanjem poput bolesti srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije

ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyroniejeva bolest

ili kavernozna fibroza)

ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što

uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Teškoće s vidom ili sluhom

Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom – za više

pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani

sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.

Djeca i adolescenti

Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spedra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Tako je zbog toga što Spedra na neki način može utjecati djelovanje drugih lijekova.

Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.

Osobito je važno da obavijestite liječnika i ne uzimate Spedru ako uzimate

nitratne“ lijekove za

bolove u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat. Pokazalo se da Spedra povećava

učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak. Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove

protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako

uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili

određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti

početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka

lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili

sotalol

antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin

fenobarbital ili primidon – za epilepsiju

karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova

druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Spedra u tijelu (”umjerene inhibitore

CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil

riocigvat.

Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil,

tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što

uzmete Spedru. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Plodnost

U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze

avanafila od 200 mg uzete kroz usta.

Ponavljana primjena avanafila od 100 mg kroz usta kod zdravih dobrovoljaca i odraslih muškaraca s

blagom erektilnom disfunkcijom tijekom 26 tjedana nije bila povezana s neželjenim učincima na

koncentraciju, broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.

Spedra s pićem i alkoholom

Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što

uzmete Spedru.

Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i

sniziti krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam

lupa srce u prsima (palpitacije). Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja

erekcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid. Ako se to dogodi, ne upravljajte

vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Spedra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na

dan. Može Vam biti dana doza od jedne tablete od 200 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je doza od

100 mg preslaba za Vas, ili doza od jedne tablete od 50 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je tableta od

100 mg prejaka za Vas. Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje

zajedno s određenim drugim lijekovima. Ako uzimate lijek kao što je eritromicin, amprenavir,

aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ili verapamil (‘umjereni inhibitori CYP3A4’),

preporučena doza Spedre je tableta od 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 2 dana.

Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa. Upamtite da će Vam Spedra

pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.

Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.

Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika. Možete dobiti više nuspojava

nego obično i koje se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

erekcija koja ne prestaje („prijapizam“); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je

potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da

više ne biste mogli postići erekciju).

zamućen vid.

iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.

iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti

zvonjavu u ušima).

Prekinite uzimati Spedru i obratite se odmah liječniku ako opazite neku od iznad navedenih ozbiljnih

nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljen nos

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osjećaj omaglice

osjećaj pospanosti ili velikog umora

začepljeni sinusi

bol u leđima

navala vrućine

osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete

promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)

ubrzani srčani otkucaji

osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)

probavne tegobe, mučnina ili povraćanje

zamućen vid

povišeni jetreni enzimi

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

gripa

bolest nalik gripi

pun nos ili curenje nosa

peludna groznica

začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva

giht

teškoće sa spavanjem (nesanica)

preuranjena ejakulacija

čudan osjećaj

osjećaj da ne možete biti mirni

bol u prsima

ozbiljna bol u prsima

ubrzani srčani otkucaji

povišen krvni tlak

suha usta

tupa bol u želucu ili žgaravica

bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha

proljev

osip

bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju

stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima

grčevi u mišićima

učestalo mokrenje

poremećaj penisa

spontana erekcija bez seksualne stimulacije

svrbež u području spolovila

stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora

oticanje stopala ili gležnjeva

povišen krvni tlak

ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći

neprirodan dodatni zvuk na srcu

poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove ”PSA“

poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom

razgradnjom crvenih krvnih stanica

poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je

mjera funkcije bubrega

porast težine

vrućica

krvarenje iz nosa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Spedra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP“

ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spedra sadrži

Djelatna tvar je avanafil. Svaka tableta sadrži 200 mg avanafila.

Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja

Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „200“ na jednoj strani. Tablete se nalaze u blister

pakovanjima koja sadrže 2, 4, 8, ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-

1611 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.