Purevax RC

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Purevax RC
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunološki za felidae
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija mačaka u dobi od osam tjedana i starije: protiv mačji virusni rinotraheitis kako bi se smanjili klinički znakovi; protiv kalicivirusne infekcije kako bi se smanjili klinički znakovi i izlučivanje. Pokusi imuniteta pokazali su se tjedan dana nakon primarnog cijepljenja za rinotraheitis i kalicivirusne komponente. Trajanje imuniteta je tri godine nakon posljednjeg booster injekcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000091
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000091
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46015/2008

EMEA/V/C/000091

EPAR, sažetak za javnost

Purevax RC

Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa (živo atenuirano) i kaliciviroze mačaka

(inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije. Njegov je cilj objasniti na koji je način

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) na temelju dostavljene dokumentacije donio

preporuke za uvjete primjene.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s veterinarom. Ako trebate više informacija o

zdravstvenom stanju ili liječenje svoje životinje, obratite se veterinaru. Ako želite više informacija na

temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Purevax RC?

Purevax RC je veterinarsko cjepivo koje sadrži:

atenuirani (oslabljeni) herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2),

inaktivirane (umrtvljene) antigene kalicivirusa (sojeve FCV 431 i G1).

Purevax RC dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) i otapalo od kojih se priprema suspenzija

za injekciju.

Za što se Purevax RC koristi?

Purevax RC koristi se za cijepljenje mačaka starijih od osam tjedana protiv:

virusnog rinotraheitisa mačaka (bolest nalik na gripu uzrokovana herpesvirusom),

kaliciviroze mačaka (bolest nalik na gripu s upalom usta uzrokovana kalicivirusom).

Cjepivo pomaže u ublažavanju simptoma bolesti, kao i u smanjenju ekskrecije virusa u slučaju infekcije

kalicivirusom tijekom jedne godine nakon cijepljenja.

Cjepivo se daje ubrizgavanjem dviju doza pod kožu. Prvu injekciju treba dati mačićima u dobi od najmanje

osam tjedana, a drugu injekciju tri do četiri tjedna kasnije. Ako mačić ima visoke razine majčinih protutijela

prenesenih u maternici i mlijekom, prvo cijepljenje trebalo bi odgoditi do dobi od 12 tjedana. Potrebno je

provesti revakcinaciju mačke za sve komponente godinu dana nakon prvog cijepljenja, a zatim svake tri

godine.

Purevax RC

EMA/46015/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Purevax RC?

Purevax RC je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodna obrana tijela) kako se obraniti od

bolesti. Purevax RC sadrži male količine oslabljenih ili umrtvljenih virusa koji uzrokuju rinotraheitis i

kalicivirozu mačaka.

Kada mačka primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljene ili umrtvljene viruse kao „strana tijela” te

protiv njih proizvodi protutijela. Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela ako u

budućnosti bude izložen stvarnim virusima. Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koje uzrokuju ti virusi.

Ako u budućnosti bude izložena nekom od tih virusa, mačka se neće zaraziti ili će imati mnogo blažu

infekciju.

Kako je VMP Purevax RC ispitivan?

Djelotvornost VMP-a Purevax RC ispitivana je u nekoliko ispitivanja u laboratorijskim uvjetima, u okviru

kojih su mačke cijepljene i potom zaražene herpesvirusom i kalicivirusom. U ispitivanjima VMP-a Purevax RC

na terenu razmatrao se osnovni raspored cijepljenja (dvije injekcije u razmaku od tri do četiri tjedna) te

docjepljivanje. Ispitivanja su obuhvatila mlade i odrasle mačke različitih pasmina, ali ne i mlade mačiće.

Glavna mjera djelotvornosti bila je razina protutijela u krvi na viruse iz cjepiva.

Koje su koristi VMP-a Purevax RC utvrđene u ispitivanjima?

U laboratorijskim uvjetima dokazano je da VMP Purevax RC pruža zaštitu od prethodno navedenih bolesti. U

terenskom ispitivanju osnovnog cijepljenja zabilježen je porast protutijela na herpesvirus rinotraheitisa i

kalicivirus u mačaka. U ispitivanju koje je promatralo docjepljivanje, zabilježena je stabilna visoka razina ili

blagi porast protutijela na herpesvirus rinotraheitisa i kalicivirus.

Koji su rizici povezani s VMP-om Purevax RC?

U mačaka se povremeno može javiti privremena apatija (gubitak interesa za okolinu) i anoreksija (gubitak

apetita), kao i hipertermija (povišena tjelesna temperatura) koja traje jedan ili dva dana. Može se pojaviti i

lokalna reakcija na mjestu injekcije u obliku lagane boli na dodir, svrbeža ili edema (otok), koja nestaje

unutar jednog ili dva tjedna. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Purevax RC

potražite u uputi o VMP-u.

Purevax RC ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu

ili etiketu.

Zašto je Purevax RC odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a Purevax RC nadmašuju

rizike za odobrene indikacije te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje VMP-a Purevax RC u promet.

Omjer koristi i rizika možete pronaći u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Purevax RC

EMA/46015/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u Purevax RC

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Purevax RC na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2005. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći

na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Purevax RC liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije

1

.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Purevax RC liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadrži:

Liofilizat:

Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) .........................................

CCID

Inaktivirani antigen kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) ................................

2,0 ELISA U.

Pomoćna tvar:

Gentamicin, najviše ....................................................................................................................... 16,5 µg

Otapalo:

Voda za injekcije .......................................................................................................................... q.s. 1 ml

količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan virus

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:

protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih znakova,

protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova.

Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv komponenti rinotraheitisa i

kalicivirusa.

Trajnost imuniteta nakon zadnje re-vakcinacije je 3 godine za komponente rinotraheitisa i

kalicivirusa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

6.

NUSPOJAVE

U normalnim uvjetima upotrebe, povremeno se mogu javiti apatija i anoreksija, kao i hipertermija (u

trajanju obično 1 ili 2 dana). Može se javiti i lokalna reakcija (lagana bol pri palpaciji, svrbež ili

ograničen otok) koja nestaje za najviše 1 ili 2 tjedna.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajuće

simptomatsko liječenje.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije liofilizata otapalom injicirajte subkutano jednu dozu (1 ml) cjepiva, prema

sljedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

prva injekcija: od 8. tjedna starosti,

druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.

Kada se očekuje prisutnost visoke razine majčinih protutijela protiv komponenti rinotraheitisa ili

kalicivirusa (npr. kod mačića u dobi od 9-12 tjedana od mačaka koje su bile cijepljene prije trudnoće

i/ili s poznatim ili suspektnim prethodnim izlaganjem patogenima), prvo cijepljenje treba odgoditi do

dobi od 12 tjedana.

Revakcinacija:

prva revakcinacija mora biti provedena jednu godinu nakon prvog cijepljenja,

naknadne revakcinacije moraju biti provedene u intervalima od najviše tri godine za

komponente rinotraheitisa i kalicivirusa.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primijeniti samo na zdravim životinjama.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Dostupni su podaci o sigurnosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ova vakcina može miješati i

primijeniti s Merialovomvakcinom protiv mačje leukemije i/ili primijeniti isti dan, ali se ne smije

miješati s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku “Nuspojave” nakon

primjene nekoliko doza, osim hipertermije koja iznimno može trajati 5 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje sadrži 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica sa po 1 ml otapala.

Pakovanje sadrži 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica sa po 1 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvod smanjuje ekskreciju mačjeg kalicivirusa na početku imunosti i tijekom 1 godine nakon

vakcinacije.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.