Pioglitazone Teva Pharma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pioglitazone Teva Pharma
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pioglitazone Teva Pharma
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Pioglitazon je indiciran u liječenju dijabetesa melitusa tipa 2 kao monoterapije:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002410
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002410
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete

Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete

Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pioglitazon Teva Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon Teva Pharma

Kako uzimati Pioglitazon Teva Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pioglitazon Teva Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pioglitazon Teva Pharma i za što se koristi

Pioglitazon Teva Pharma sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje

šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kada metformin nije pogodan ili nije imao

odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.

Pioglitazon Teva Pharma pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako

što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje

lijeka Pioglitazon Teva Pharma 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Pioglitazon Teva Pharma se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a

kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može

dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili insulin) koji nisu uspjeli osigurati

dostatnu kontrolu šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon Teva Pharma

Nemojte uzimati Pioglitazon Teva Pharma

ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati Pioglitazon Teva Pharma

(pogledajte također dio 4.)

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe sa zatajivanjem srca, osobito ako

ste stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer

oni također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Pioglitazon Teva

Pharma, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to

odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane

trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Pioglitazon Teva Pharma

uzet će Vam uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. Ta će se pretraga ponavljati u

redovitim razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest

ili su preboljeli moždani udar, a liječili su se lijekom Pioglitazon Teva Pharma i inzulinom došlo

je do zatajenja srca. Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak

zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o

tome svog liječnika.

Ako uzimate Pioglitazon Teva Pharma s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da

Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti će to uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pioglitazon Teva Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove..

Za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazon Teva Pharma obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.

Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka Pioglitazon Teva Pharma.

Pioglitazon Teva Pharma s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

3.

Kako uzimati Pioglitazon Teva Pharma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite se svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan. Vaš

liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koju dozu

da uzimate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazon Teva Pharma preslab, razgovarajte o tome sa svojim

liječnikom.

Kad se Pioglitazon Teva Pharma uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao

što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te

lijekove uzimati u manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazon Teva Pharma povremeno napravite

krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate

Pioglitazon Teva Pharma.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Pioglitazon Teva Pharma tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Pioglitazon Teva Pharma

Uzimajte Pioglitazon Teva Pharma svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti

dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Pioglitazon Teva Pharma

Da bi Pioglitazon Teva Pharma ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati

Pioglitazon Teva Pharma, šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što

prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali pioglitazon u kombinaciji s inzulinom često (mogu se javiti do 1 od 10

osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od

65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (mogu se javiti do 1 od 100 osoba) nastao u bolesnika

koji uzimaju pioglitazon. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu

potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim

liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba) nastajali

u bolesnika koji su uzimali pioglitazon u kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim

prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se javiti do 1 od 10 osoba) u žena koje su uzimale

pioglitazon, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka) koji su uzimali pioglitazon. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju pioglitazon zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako prvi put osjetite ovaj

simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se

simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa svojim liječnikom.

Zabilježene su alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) kod

bolesnika koji uzimaju pioglitazone. Ako imate tešku alergijsku reakciju, uključujući osip i oticanje

lica, usana, jezika, ili grla što može uzrokovati teškoće u disanju ili gutanju, prestanite uzimati lijek i

što je prije moguće javite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju pioglitazon su:

često (mogu se javiti do 1 od 10 osoba )

infekcija dišnih puteva

abnormalni vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se javiti do 1 od 100 osoba)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja pioglitazona s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se javiti do 1 od 10 osoba)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

manje sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost

manje često (mogu se javiti do 1 od 100 osoba)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pioglitazon Teva Pharma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece .

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pioglitazon Teva Pharma sadrži

Djelatna tvar je pioglitazon.

Jedna tableta lijeka Pioglitazon Teva Pharma od 15 mg sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Pioglitazon Teva Pharma od 30 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Pioglitazon Teva Pharma od 45 mg sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku

pioglitazonklorida).

Ostali sastojci su manitol, karmelozakalcij, hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.

Kako Pioglitazon Teva Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne, s

oznakom ‘15’ na jednoj strani i ‘TEVA’ na drugoj.

Tablete se isporučuju u aluminij/aluminij blisterima u pakiranjima sa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,

98, 112 ili 196 tableta.

Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne, s

oznakom ‘30’ na jednoj strani i ‘TEVA’ na drugoj.

Tablete se isporučuju u aluminij/aluminij blisterima u pakiranjima sa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,

98, 112 ili 196 tableta ili 50 x 1 tableta u aluminij/aluminij blisterima djeljivima na jedinične

doze.

Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne, s

oznakom ‘45’ na jednoj strani i ‘TEVA’ na drugoj.

Tablete se isporučuju u aluminij/aluminij blisterima u pakiranjima sa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,

98, 112 ili 196 tableta ili 50 x 1 tableta u aluminij/aluminij blisterima djeljivima na jedinične

doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Mađarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

GxMed Nordic lvs

Tel: +45 39 77 50 13

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety