Pioglitazone Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hidroklorid

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-26

Pakkausseloste

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 15 MG TABLETE
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 30 MG TABLETE
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pioglitazon Teva Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon Teva Pharma
3.
Kako uzimati Pioglitazon Teva Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pioglitazon Teva Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIOGLITAZON TEVA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pioglitazon Teva Pharma sadrži pioglitazon. To je antidijabetički
lijek koji se primjenjuje za liječenje
šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kada
metformin nije pogodan ili nije imao
odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolesti obično se
razvija u odrasloj dobi.
Pioglitazon Teva Pharma pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad
imate šećernu bolest tipa 2, tako
što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Liječnik će provjeriti djelovanje
lijeka Pioglitazon Teva Pharma 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete
uzimati.
Pioglitazon Teva Pharma se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne
mogu uzimati metformin, a
kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići
kontrola šećera u krvi, ili se može
dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili
insulin) koji nisu uspjeli osigurati
dostatnu kontrolu šećera u krvi.

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘15’ s jedne strane i
‘TEVA’ s druge strane.
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘30’ s jedne strane i
‘TEVA’ s druge strane.
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘45’ s jedne strane i
‘TEVA’ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao
MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se
kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije
prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja
Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih
bolesnika sa šećernom bolešću
tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u kojih je
metformin neprikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka
terapije pioglitazonom, kako bi se
procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje
HbA
1c
). U bolesnika u kojih ne
nastupi primjereni odgovor, primjenu pioglitazona treba prekinuti. S
obzirom