Nuwiq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nuwiq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nuwiq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Čimbenici zgrušavanja krvi
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002813
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002813
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR, sažetak za javnost

Nuwiq

simoktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nuwiq.

Praktične informacije o primjeni lijeka Nuwiq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Nuwiq i za što se koristi?

Nuwiq je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A

(nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII). Sadrži djelatnu tvar

simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).

Kako se Nuwiq koristi?

Lijek Nuwiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju hemofilije.

Lijek Nuwiq dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za

intravensku injekciju. Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili

sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o

stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika. Nuwiq je predviđen za

kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Nuwiq

kod kuće. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Kako djeluje Nuwiq?

Djelatna tvar u lijeku Nuwiq, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju

krvi. Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa

zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Lijek Nuwiq

koristi se za nadomješćivanje nedostatka faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji

nedostaje, omogućujući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.

Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: tvori

se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.

Koje su koristi lijeka Nuwiq utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Nuwiq pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim

ispitivanjima koja su uključivala 113 bolesnika s hemofilijom A.

Prvo ispitivanje uključivalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Nuwiq za

liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata. Zabilježeno je

ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Nuwiq. Glavno

mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja. Terapija lijekom Nuwiq

ocijenjena je kao „izvrsna” ili „dobra” za 94 % epizoda krvarenja. U dva kirurška zahvata obavljena

tijekom ispitivanja lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.

Drugo ispitivanje uključivalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Nuwiq za

sprječavanje i liječenje krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata. Kada se

lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19

krvarenja mjesečno. U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Nuwiq uglavnom je ocijenjen kao

„izvrstan” ili „dobar” u liječenju velikih epizoda krvarenja i većina epizoda krvarenja zaustavljena je

nakon jedne injekcije lijeka Nuwiq ili više njih. U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja

lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja za četiri kirurška zahvata i kao

umjeren za sprječavanje krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.

Treće ispitivanje obuhvatilo je 59 djece u dobi između 2 i 12 godina. Kada se lijek Nuwiq primjenjivao

za sprječavanje krvarenja, za svako dijete zabilježeno je prosječno 0,34 krvarenja mjesečno. Kada se

lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije

injekcije lijeka Nuwiq.

Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?

Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske

reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.

Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII postoji rizik da se u nekih bolesnika mogu razviti

inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad

krvarenjem. U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nuwiq potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Nuwiq odobren?

Agencija je zaključila da koristi lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Agencija je zaključila da se lijek Nuwiq pokazao

djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv

sigurnosni profil.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nuwiq?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Nuwiq nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Nuwiq

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj

uniji od 24. srpnja 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Nuwiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nuwiq i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq

Kako primjenjivati Nuwiq

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nuwiq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nuwiq i za što se koristi

Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor

VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod bolesnika s hemofilijom A

(urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno

Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i

koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod

bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq

Nemojte primjenjivati Nuwiq:

ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Ako niste sigurni u vezi toga, pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nuwiq.

Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na

Nuwiq. Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4

"Alergijske reakcije".

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom

liječniku.

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka Nuwiq, odmah se obratite liječniku.

Kardiovaskularni događaji

U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesno liječenje faktorom VIII

može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija

povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i

trombozu na mjestu uvođenja katetera.

Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene Nuwiqa zabilježe naziv i broj serije lijeka kako

bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i Nuwiq

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuwiq sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici.

Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju Nuwiqa, možda ćete primiti više od jedne bočice. Ovo

je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Nuwiq

Liječenje Nuwiqom započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek

primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre. Provjerite navedeno s

liječnikom ili medicinskom sestrom u slučaju dvojbi.

Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će

ubrizgati Nuwiq u venu (intravenski). Vi ili netko drugi također možete dati injekciju Nuwiqa, ali

isključivo nakon što prođete odgovarajuću edukaciju.

Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom

na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.

Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas. Terapija za hemofiliju A

obično traje doživotno.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza Nuwiqa je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana. No u

nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.

Liječenje krvarenja

Doza Nuwiqa se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII. Ciljana

razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.

Ako smatrate da učinak lijeka Nuwiq nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom. Liječnik će provesti

laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII. To je posebno

važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod bolesnika

Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne

odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII. Vaš liječnik će provjeriti je

li to slučaj. Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.

Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s

liječnikom.

Primjena u djece

Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.

Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci, možda će se trebati postaviti

centralni venski kateter (vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter bez injekcije

kroz kožu).

Ako primijenite više Nuwiqa nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Nuwiq

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah primijenite sljedeću

dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete primjenjivati Nuwiq

Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija. Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku

reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež,

oticanje usana i jezika,

teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,

opće loše stanje,

omaglica i gubitak svijesti.

Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ako se pojavi bilo koji od navedenih

simptoma, odmah prestanite s ubrizgavanjem lijeka i obratite se liječniku. Ako se pojave teški

simptomi, potrebno je hitno liječenje.

Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u

leđima, vrtoglavica, suha usta.

Česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Preosjetljivost, vrućica.

Vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Inhibitori faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.

U djece, koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10

bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije

primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100

bolesnika). U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas

ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi,odmah se obratite

liječniku.

Nuspojave povezane s centralnim venskim kateterom

Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu

uvođenja katetera.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nuwiq

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom

jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec. Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na sobnoj

temperaturi na kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Nuwiq se ne smije ponovno čuvati u

hladnjaku.

Upotrijebite rekonstituiranu otopinu odmah nakon rekonstitucije.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju,

osobito štrcaljke i/ili bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nuwiq sadrži

Prašak:

Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).

Svaka bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat

dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Nuwiq sadrži natrij".

Otapalo:

Voda za injekcije

Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakiranja

Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju. Rastresit prašak je bijele do gotovo

bijele boje u staklenoj bočici. Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.

Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.

Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži:

1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa

1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije

1 nastavak za bočicu

1 iglu s krilcima

2 jastučića natopljena alkoholom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku kontaktirajte s lokalnim predstavnikom nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Polska

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma Limited (UK)

Tel: +44 161 8373770

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje prema potrebi

Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj

učinkovitosti u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine

aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Koristite

sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.

Stupanj krvarenja/

Vrsta kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora VIII (%)

(IU/dL)

Učestalost doza (sati)/ Trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje u

mišiće ili usta

20 – 40

Ponovite svakih 12 – 24 sati najmanje

1 dan, dok ne prestanu bolovi ili dok

ne dođe do zacjeljivanja.

Izraženija hemartroza,

krvarenje u mišiće ili hematom

30 – 60

Ponovite infuziju svakih 12 – 24 sati u

razdoblju od 3 do 4 dana ili duže dok

ne prestanu bolovi i akutna

onesposobljenost.

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati

dok ne dođe do poboljšanja.

Kirurški zahvati

Manji kirurški zahvat

uključujući vađenje zuba

30 – 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se

ne postigne zacjeljivanje.

Veći kirurški zahvat

80 – 100

(preoperativno i

postoperativno)

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati do

odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim

nastavite liječenje najmanje 7 dana

radi održavanja aktivnosti faktora VIII

od 30% do 60%(IU/dL).

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU

Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu

sobnu temperaturu. To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako

topli kao vaši dlanovi. Nemojte zagrijavati bočicu i napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način.

Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.

Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.

Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.

Obrišite vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom. Pustite da se alkohol osuši.

Uklonite papirnati pokrov na pakiranju s nastavkom za bočicu. Nemojte vaditi nastavak iz

pakiranja.

Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je. Uzmite pakiranje s nastavkom i

postavite nastavak za bočicu iznad središta gumenog čepa bočice s praškom. Čvrsto pritisnite

pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep. Na kraju

postupka nastavak je namješten na bočicu.

Uklonite papirnati pokrov s pakiranja napunjene štrcaljke. Uhvatite kraj potisnog klipa i

nemojte dodirivati vrh klipa. Pričvrstite kraj s navojima potisnog klipa na potisni klip štrcaljke

s otapalom. Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.

Odvojite sigurnosni plastični vršak sa štrcaljke s otapalom tako da slomite perforirani dio

zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke. Ako nećete odmah

upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.

Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.

Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke

na satu dok ne osjetite otpor.

Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.

Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste

otopili prašak. Nemojte tresti. Pričekajte da se otopi sav prašak.

Vizualno provjerite postoje li čestice u nastaloj otopini prije primjene. Otopina mora biti bistra

i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica. Ne koristite otopine koje su mutne ili

imaju talog.

Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite nastalu otopinu u

štrcaljku. Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.

Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od

kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.

Otopina je pripremljena i treba se primijeniti odmah. Ne odlagati u hladnjak.

Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom.

Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.

Uvedite iglu infuzijskog seta u željenu venu. Ako ste koristili traku za podvezivanje radi

postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine.

Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.

Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za

injekciju. Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety