Nuwiq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

simoktookog alfa

Διαθέσιμο από:

Octapharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

simoctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Čimbenici zgrušavanja krvi

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilija A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Nuwiq može se koristiti za sve dobne skupine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NUWIQ 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NUWIQ 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NUWIQ 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NUWIQ 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NUWIQ 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NUWIQ 2500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NUWIQ 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NUWIQ 4000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nuwiq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq
3.
Kako primjenjivati Nuwiq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nuwiq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUWIQ I ZA ŠTO SE KORISTI
Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor
VIII (simoktokog alfa). Faktor
VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje
krvarenja. Kod bolesnika s hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne
djeluje pravilno.
Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje
i sprječavanje krvarenja kod
bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih
skupina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NUWIQ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NUWIQ
•
ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naved

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nuwiq 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNA), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 250 IU sadrži približno 100 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(rDNA), simoktokoga alfa.
Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNA), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 500 IU sadrži približno 200 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(rDNA), simoktokoga alfa.
Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNA), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 1000 IU sadrži približno 400 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(rDNA), simoktokoga alfa.
Nuwiq 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1500 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNA), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 1500 IU sadrži približno 600 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(rDNA), simoktokoga alfa.
Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNA), simoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 2000 IU sadrži približno 800 IU/ml
ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(rDNA), simoktokoga alfa.
Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica no