Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
immunosoppressori
Psoriasi
Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Revision: 6
autorizzato
2017-07-17
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO eDoc-000648251 - Version 12. 0 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KYNTHEUM 210 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA brodalumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kyntheum e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum 3. Come usare Kyntheum 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kyntheum 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KYNTHEUM E A COSA SERVE Kyntheum contiene il principio attivo brodalumab. Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti nell’organismo. Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli aumentati in malattie come la psoriasi. Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose. Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo. L’uso di Kyntheum le darà beneficio che si manifesterà con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, dolore pungente, screpolatura, sfaldamento e dolore. 2. COSA DEVE SAP Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO eDoc-000648251 - Version 12. 0 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab. Brodalumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. Posologia La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane. Nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare, continuando il trattamento oltre le 16 settimane. _Anziani (65 anni e oltre) _ Nei pazienti anziani l’adattamento della dose non è raccomandato(vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale ed epatica _ Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibil Pročitajte cijeli dokument