Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
иматиниб
Medac
L01XE01
imatinib
Инхибитори на протеинкиназы
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Иматиниба Medak се предписват за лечение на:педиатрични пациенти с за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на BCR-ABL), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;педиатрични пациенти с pH+ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза;образование за възрастни и педиатрични пациенти с pH+ХМЛ в бластный криза;образование за възрастни и педиатрични пациенти за първи път поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ол) интегриран с химиотерапия;за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ол като монотерапии;при възрастни пациенти с миелодиспластических/миелопролиферативных заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) ген преустройство;за възрастни пациенти с белег гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане;за възрастни пациенти с метастатичен выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) и възрастни пациенти с пристъпно и/или метастатичен DFSP, които не са допустими за операция. Ефект иматиниба на резултата от трансплантация на костен мозък не се определя. При възрастни и педиатрични пациенти ефикасността на иматиниба се основава на общите гематологических и цитогенетических отговор и преживяемост без прогресия при ХМЛ, хематологични и цитогенетический отговор на цените на pH+all, миелодиспластичен синдром/МПЗ, на гематологические показатели за обратна връзка в ХЕС/човек и на обективен отговор при възрастни пациенти с неоперабельной и/или метастатичен DFSP. Опит с иматинибом при пациенти с миелодиспластичен синдром/МПЗ, свързани с PDGFR генетични комбинации-много ограничен. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания.
Revision: 5
Отменено
2013-09-25
44 Б. ЛИСТОВКА 45 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ИМАТИНИБ MEDAC 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ ИМАТИНИБ MEDAC 400 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ Иматиниб (Imatinib) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac 3. Как да приемате Иматиниб medac 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Иматиниб medac 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИМАТИНИБ MEDAC И ЗА КАКВО СЕ И Pročitajte cijeli dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Всяка твърда капсула съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат). Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Всяка твърда капсула съдържа 400 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат). Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg лактоза монохидрат. Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg лактоза монохидрат. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Tвърда капсула Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Твърди капсули с размер “3” с оранжеви на цвят тяло и капаче. Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Твърди капсули с размер “00” и карамелени на цвят тяло и капаче. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Иматиниб medac е показан за лечение на: • педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно- мозъчна Pročitajte cijeli dokument