Imatinib medac

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

иматиниб

Available from:

Medac

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Инхибитори на протеинкиназы

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Иматиниба Medak се предписват за лечение на:педиатрични пациенти с за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на BCR-ABL), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;педиатрични пациенти с pH+ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза;образование за възрастни и педиатрични пациенти с pH+ХМЛ в бластный криза;образование за възрастни и педиатрични пациенти за първи път поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ол) интегриран с химиотерапия;за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ол като монотерапии;при възрастни пациенти с миелодиспластических/миелопролиферативных заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) ген преустройство;за възрастни пациенти с белег гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане;за възрастни пациенти с метастатичен выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) и възрастни пациенти с пристъпно и/или метастатичен DFSP, които не са допустими за операция. Ефект иматиниба на резултата от трансплантация на костен мозък не се определя. При възрастни и педиатрични пациенти ефикасността на иматиниба се основава на общите гематологических и цитогенетических отговор и преживяемост без прогресия при ХМЛ, хематологични и цитогенетический отговор на цените на pH+all, миелодиспластичен синдром/МПЗ, на гематологические показатели за обратна връзка в ХЕС/човек и на обективен отговор при възрастни пациенти с неоперабельной и/или метастатичен DFSP. Опит с иматинибом при пациенти с миелодиспластичен синдром/МПЗ, свързани с PDGFR генетични комбинации-много ограничен. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Отменено

Authorization date:

2013-09-25

Patient Information leaflet

44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ИМАТИНИБ MEDAC 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ИМАТИНИБ MEDAC 400 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Иматиниб (Imatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб medac и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб medac
3.
Как да приемате Иматиниб medac
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб medac
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИМАТИНИБ MEDAC И ЗА
КАКВО СЕ И�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб medac 100 mg
твърди капсули
Иматиниб medac 400 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Иматиниб medac
100 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб medac
400 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Иматиниб medac 100 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg
лактоза монохидрат.
Иматиниб medac
400 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Иматиниб medac 100 mg
твърди капсули
Твърди капсули с размер “3” с
оранжеви на цвят тяло и капаче.
Иматиниб medac
400 mg
твърди капсули
Твърди капсули с размер “00” и
карамелени на цвят тяло и капаче.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Иматиниб medac е показан за лечение на:
•
педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската
хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна
левкемия (ХМЛ), при които костно-
мозъчна�