Imatinib medac

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

иматиниб

Предлага се от:

Medac

АТС код:

L01XE01

INN (Международно Name):

imatinib

Терапевтична група:

Инхибитори на протеинкиназы

Терапевтична област:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Терапевтични показания:

Иматиниба Medak се предписват за лечение на:педиатрични пациенти с за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на BCR-ABL), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;педиатрични пациенти с pH+ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза;образование за възрастни и педиатрични пациенти с pH+ХМЛ в бластный криза;образование за възрастни и педиатрични пациенти за първи път поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ол) интегриран с химиотерапия;за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ол като монотерапии;при възрастни пациенти с миелодиспластических/миелопролиферативных заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) ген преустройство;за възрастни пациенти с белег гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане;за възрастни пациенти с метастатичен выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) и възрастни пациенти с пристъпно и/или метастатичен DFSP, които не са допустими за операция. Ефект иматиниба на резултата от трансплантация на костен мозък не се определя. При възрастни и педиатрични пациенти ефикасността на иматиниба се основава на общите гематологических и цитогенетических отговор и преживяемост без прогресия при ХМЛ, хематологични и цитогенетический отговор на цените на pH+all, миелодиспластичен синдром/МПЗ, на гематологические показатели за обратна връзка в ХЕС/човек и на обективен отговор при възрастни пациенти с неоперабельной и/или метастатичен DFSP. Опит с иматинибом при пациенти с миелодиспластичен синдром/МПЗ, свързани с PDGFR генетични комбинации-много ограничен. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2013-09-25

Листовка

                                44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ИМАТИНИБ MEDAC 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ИМАТИНИБ MEDAC 400 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Иматиниб (Imatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб medac и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб medac
3.
Как да приемате Иматиниб medac
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб medac
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИМАТИНИБ MEDAC И ЗА
КАКВО СЕ И
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб medac 100 mg
твърди капсули
Иматиниб medac 400 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Иматиниб medac
100 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб medac
400 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Иматиниб medac 100 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg
лактоза монохидрат.
Иматиниб medac
400 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Иматиниб medac 100 mg
твърди капсули
Твърди капсули с размер “3” с
оранжеви на цвят тяло и капаче.
Иматиниб medac
400 mg
твърди капсули
Твърди капсули с размер “00” и
карамелени на цвят тяло и капаче.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Иматиниб medac е показан за лечение на:
•
педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската
хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна
левкемия (ХМЛ), при които костно-
мозъчна
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта испански 14-05-2018
Листовка Листовка чешки 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта чешки 14-05-2018
Листовка Листовка датски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта датски 14-05-2018
Листовка Листовка немски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта немски 14-05-2018
Листовка Листовка естонски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта естонски 14-05-2018
Листовка Листовка гръцки 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 14-05-2018
Листовка Листовка английски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта английски 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 26-06-2015
Листовка Листовка френски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта френски 14-05-2018
Листовка Листовка италиански 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта италиански 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 26-06-2015
Листовка Листовка латвийски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 26-06-2015
Листовка Листовка литовски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта литовски 14-05-2018
Листовка Листовка унгарски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 14-05-2018
Листовка Листовка малтийски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 26-06-2015
Листовка Листовка нидерландски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 26-06-2015
Листовка Листовка полски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта полски 14-05-2018
Листовка Листовка португалски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта португалски 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 26-06-2015
Листовка Листовка румънски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта румънски 14-05-2018
Листовка Листовка словашки 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта словашки 14-05-2018
Листовка Листовка словенски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта словенски 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 26-06-2015
Листовка Листовка фински 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта фински 14-05-2018
Листовка Листовка шведски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта шведски 14-05-2018
Листовка Листовка норвежки 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 14-05-2018
Листовка Листовка исландски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта исландски 14-05-2018
Листовка Листовка хърватски 14-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 14-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 26-06-2015

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите