Firdapse (previously Zenas)
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-08-2014
Aktivni sastojci:
amifampridina
Dostupno od:
SERB SA
ATC koda:
N07XX05
INN (International ime):
amifampridine
Terapijska grupa:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Područje terapije:
Síndrome Miastêmica Lambert-Eaton
Terapijske indikacije:
Tratamento sintomático da síndrome miastênica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 21
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2009-12-23
Uputa o lijeku
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FIRDAPSE 10 MG COMPRIMIDOS
Amifampridina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é FIRDAPSE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE
3.
Como tomar FIRDAPSE
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar FIRDAPSE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FIRDAPSE E PARA QUE É UTILIZADO
FIRDAPSE é utilizado para tratar os sintomas de uma doença que afeta
os nervos e os músculos
chamada síndrome miasténica de Lambert-Eaton ou LEMS, em adultos.
Esta doença afeta a
transmissão dos impulsos dos nervos para os músculos, resultando em
fraqueza muscular. Pode estar
associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da
LEMS) ou ocorrer na ausência
destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada
acetilcolina, que transmite os
impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o
músculo não recebe alguns ou a
totalidade dos sinais nervosos.
O FIRDAPSE funciona aumentando a libertação da acetilcolina e ajuda
os mú
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
FIRDAPSE 10 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg
de amifampridina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton
(LEMS) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com
experiência no tratamento da
doença.
Posologia
O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro
vezes por dia. A dose inicial
recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser
aumentada em incrementos de 5 mg
a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose
individual deve exceder
os 20 mg.
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Ver secção 5.2 para
obter informações adicionais
sobre a biodisponibilidade da amifampridina sem ser em jejum e em
jejum.
Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns
dos sintomas da LEMS.
_Disfunção renal ou hepática _
O FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com
disfunção renal ou hepática. A dose
inicial de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) uma vez por dia é
recomendada em doentes com
disfunção moderada ou grave da função renal ou hepática. No caso
de doentes com disfunção ligeira
da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial de 10
mg de amifampridina (5 mg duas
vez
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