Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
takroliimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Immunosupressandid
Transplantaadi tagasilükkamine
Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika täiskasvanu neeru- või maksa allografti retsipientidel. Allografti äratõukereaktsioon, mis on resistentne teiste immuunsupressiivsete ravimite raviga täiskasvanud patsientidel.
Revision: 12
Volitatud
2014-07-18
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENVARSUS 0,75 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID ENVARSUS 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID ENVARSUS 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID takroliimus ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist 3. Kuidas Envarsust võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Envarsust säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENVARSUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust. See on immunosupressant. Teie keha immuunsüsteem püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära tõugata. Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta. Teile võidakse anda Envarsust ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu elundi jätkuva äratõukereaktsiooni korral, kui teie varasema raviga ei õnnestunud seda siirdamisjärgset immuunvastust vähendada. Envarsust kasutatakse täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVARSUSE VÕTMIST ENVARSUST EI TOHI VÕTTA - kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete siroliimuse või ükskõik millise makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet prolongeeritult Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg takroliimust (monohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 41,7 mg laktoosmonohüdraati. Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 41,7 mg laktoosmonohüdraati. Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg takroliimust (monohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 104 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „0.75“ ja teisel „TCS“. Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „1“ ja teisel „TCS“. Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „4“ ja teisel „TCS“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Envarsus on näidustatud siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks neeru või maksa võõrsiirikuga täiskasvanud patsientidele. 3 Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed ravi suhtes teiste immunosupressantidega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Envarsus on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav su Pročitajte cijeli dokument