Duloxetine Zentiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duloxetine Zentiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duloxetine Zentiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Otporna na gastro otporne kapsule
  • Područje terapije:
  • Depresivni poremećaj, bojnik
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje depresivnog poremećaja, dijabetička neuropatska bol, poremećaj anksioznosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003935
  • Datum autorizacije:
  • 20-08-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003935
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

EPAR, sažetak za javnost

Duloxetine Zentiva

duloksetin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duloxetine Zentiva.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Duloxetine Zentiva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Duloxetine Zentiva pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite

svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Duloxetine Zentiva i za što se koristi?

Duloxetine Zentiva se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim bolestima:

teškom depresijom;

boli uslijed periferne dijabetičke neuropatije (oštećenja živaca u stopalima, šakama i rukama koje

može nastupiti u bolesnika s dijabetesom);

generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznosti ili nervozom vezanom uz

svakodnevnicu).

Duloxetine Zentiva sadrži djelatnu tvar duloksetin te je „generički lijek”. To znači da je Duloxetine

Sandoz sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cymbalta.

Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se koristi Duloxetine Zentiva?

Duloxetin Zentiva dostupan je kao gastrorezistentne kapsule (30 i 60 mg). „Gastrorezistentno” znači

da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dođu u crijeva. Na taj se način

sprječava razgradnja djelatne tvari kiselinom u želucu. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U slučaju teže depresije, preporučena doza lijeka Duloxetine Zentiva je 60 mg jednom na dan.

Odgovor se najčešće vidi u roku dva do četiri tjedna. U bolesnika koji su odgovorili na Duloxetine

Zentiva, terapiju treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci da bi se spriječio povratak bolesti ili dulje u

bolesnika koji su imali ponovljena razdoblja depresije u prošlosti.

U slučaju periferne dijabetičke neuropatije preporučena doza je 60 mg na dan, no pojedinim

bolesnicima može biti potrebna veća doza do 120 mg na dan. Redovito treba ocjenjivati odgovor na

liječenje.

U slučaju generaliziranog anksioznog poremećaja, preporučena početna doza iznosi 30 mg jednom na

dan, no doza se može povećati na 60, 90 ili 120 mg ovisno o odgovoru bolesnika. Većini bolesnika bit

će potrebno 60 mg na dan. Bolesnici koji imaju tešku depresiju također trebaju početi sa 60 mg

jednom na dan. U bolesnika koji su odgovorili na lijek Duloxetine Zentiva, terapiju treba nastaviti

tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio povratak poremećaja.

Dozu lijeka Duloxetine Zentiva treba postupno smanjivati prilikom prekida liječenja.

Kako djeluje Duloxetine Zentiva?

Djelatna tvar lijeka Duloxetine Zentiva, duloksetin, inhibitor je ponovne pohrane serotonin

noradrenalina. Djeluje sprečavajući ponovnu pohranu neurotransmitera serotonina (5-

hidroksitriptamin) i noradrenalina u živčane stanice u mozgu i kralježničnoj moždini.

Neurotransmiteri su kemikalije ukoje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.

Inhibirajući njihovu ponovnu pohranu duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitora u prostoru

između živčanih stanica i na taj način povećava razinu komunikacije između stanica. Budući da su

neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i ublažavanje osjećaja boli, inhibiranjem

njihove ponovne pohrane u živčane stanice mogu se poboljšati simptomi depresije, anksioznosti i

neuropatične boli.

Kako je Duloxetine Zentiva ispitivan?

Budući da je Duloxetine Zentiva generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i kod

referentnog lijeka.

Koje su koristi i rizici lijeka Duloxetine Zentiva?

Budući da je lijek Duloxetine Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Duloxetine Zentiva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Duloxetine Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan lijeku

Cymbalta. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Duloxetine Zentiva koristi nadmašuju utvrđene

rizike. Odbor je preporučio odobrenje lijeka Duloxetine Zentiva za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Duloxetine Zentiva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duloxetine

Zentiva. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Duloxetine Zentiva

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Stranica 2/3

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku ADuloxetine Zentiva

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duloxetine Zentiva nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Duloxetine Zentiva pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule

Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule

duloksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Duloxetine Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva

Kako uzimati Duloxetine Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duloxetine Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duloxetine Zentiva i za što se koristi

Duloxetine Zentiva sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloxetine Zentiva povećava razinu serotonina i

noradrenalina u živčanom sustavu.

Duloxetine Zentiva se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze);

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili

tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti

poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol.)

U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Zentiva počinje djelovati unutar dva tjedna

nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.

Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može

nastaviti propisivati Duloxetine Zentiva i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio

povratak depresije ili tjeskobe.

Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego

što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom liječniku ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva

Nemojte uzimati Duloxetine Zentiva:

ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega

ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva’)

ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili

enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija.

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest. Liječnik će Vam reći smijete li

uzimati Duloxetine Zentiva.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloxetine Zentiva možda nije prikladan za Vas. Obratite

se svom liječniku prije nego uzmete Duloxetine Zentiva:

ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine

Zentiva’)

ako uzimate biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum)

ako imate bolest bubrega

ako ste imali napadaje (konvulzije)

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine

Zentiva’)

Duloxetine Zentiva može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.

Obavijestite svoga liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je

svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i

dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su

liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Duloxetine Zentiva u načelu se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju

povećan rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i

neprijateljskog ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa). Ipak, Vaš liječnik može

propisati Duloxetine Zentiva bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu

najboljem interesu. Ako je liječnik propisao Duloxetine Zentiva bolesniku mlađem od 18 godina i

želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku. Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili

pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Duloxetine

Zentiva. Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci duloksetina na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i

razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloxetine Zentiva, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja: boli kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije

mokraće. Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim

liječnikom uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Duloxetine Zentiva s drugim lijekovima.

Nemojte početi ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i

biljne lijekove, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate reći liječniku i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati Duloxetine Zentiva ako uzimate

ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom

monoaminooksidaze (MAOI). Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i

linezolid (antibiotik). Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na

recept, uključujući Duloxetine Zentiva, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.

Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego

počnete uzimati Duloxetine Zentiva. Također, nakon što ste prestali uzimati Duloxetine Zentiva,

morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.

lijekove koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik,

uključujući benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i

antihistaminike.

lijekove koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane

serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina,

amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).

Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok

uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Zentiva, morate se javiti svom

liječniku.

oralne antikoagulanse i antitrombotike: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Duloxetine Zentiva s hranom, pićem i alkoholom

Duloxetine Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se

liječite lijekom Duloxetine Zentiva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Duloxetine

Zentiva. Smijete uzimati Duloxetine Zentiva tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim

koristima i rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Duloxetine Zentiva. Kada se uzimaju

tijekom trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu

povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija

novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi

obično nastupaju u prva 24 sata nakon djetetova rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah

se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate Duloxetine Zentiva pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome

kada se rodi. Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi

simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s

hranjenjem, poteškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma

kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji će Vas

savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloxetine Zentiva za

vrijeme dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duloxetine Zentiva može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ni

strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Zentiva utjecati na Vas.

Duloxetine Zentiva sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Duloxetine Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Duloxetine Zentiva se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Duloxetine Zentiva je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu

koja Vama najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Duloxetine Zentiva je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina

bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.

Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na Duloxetine Zentiva.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Duloxetine Zentiva ako ga svakog dana budete uzimali u

isto vrijeme.

Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloxetine Zentiva. Nemojte prestati

uzimati Duloxetine Zentiva niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim

liječnikom. Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi,

bolest se možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka Duloxetine Zentiva nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu lijeka Duloxetine Zentiva nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite

svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom

(rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj

poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Duloxetine Zentiva

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne

doze lijeka Duloxetine Zentiva.

Ako prestanete uzimati Duloxetine Zentiva

NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i

ako se osjećate bolje. Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Zentiva više ne treba, uputit će Vas da

dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Duloxetine Zentiva jave se simptomi kao što su:

omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni

snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,

mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,

proljev, prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

gubitak teka

tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsnom košu

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće u starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,

nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri

kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih

nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom

omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

nastanku modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem

tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite

ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u

testisima ili mošnji

bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Duloxetine Zentiva može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih

vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili

kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,

alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati

omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog

hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do

proljeva)

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i

genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Duloxetine Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru iza oznake

'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duloxetine Zentiva sadrži

Djelatna tvar je duloksetin. Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina u obliku duloksetinklorida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: saharoza, kukuruzni škrob, hipromeloza, talk, hipromelozaacetatsukcinat, trietilcitrat.

Ovojnica kapsule:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapica kapsule: indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), želatina

Tijelo kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapica kapsule: indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), želatina

Tijelo kapsule: žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Kako Duloxetine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Duloxetine Zentiva je želučanootporna tvrda kapsula. Jedna Duloxetine Zentiva kapsula sadrži pelete

duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

Duloxetine Zentiva dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.

Kapsule od 30 mg su tvrde, neprozirne želatinske kapsule duljine približno 15,9 mm, s bijelim

neprozirnim tijelom i svijetloplavom neprozirnom kapicom, koje sadrže bjelkaste do

smećkasto-žućkaste okrugle pelete.

Kapsule od 60 mg su tvrde, neprozirne želatinske kapsule duljine približno 19,4 mm, s neprozirnim

tijelom boje bjelokosti i svijetloplavom neprozirnom kapicom, koje sadrže bjelkaste do

smećkasto-žućkaste okrugle pelete.

Duloxetine Zentiva 30 mg dostupan je u pakiranjima sa 7, 28 i 98 kapsula.

Duloxetine Zentiva 60 mg dostupan je u pakiranjima s 28, 56, 84 i 98 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Proizvođač

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bukurešt

Rumunjska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety