País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Ostali antidepresivi
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Liječenje depresivnog poremećaja, dijabetička neuropatska bol, poremećaj anksioznosti. Setin Зентива navodi u odraslih.
Revision: 11
odobren
2015-08-20
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DULOXETINE ZENTIVA 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE DULOXETINE ZENTIVA 60 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE duloksetin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Duloxetine Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva 3. Kako uzimati Duloxetine Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Duloxetine Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULOXETINE ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Duloxetine Zentiva sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloxetine Zentiva povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Duloxetine Zentiva se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze); • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol.) U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Zentiva počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati Duloxetine Zentiva i nakon što se počnete osje Llegiu el document complet
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina u obliku duloksetinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 42,26 - 46,57 mg saharoze. Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina u obliku duloksetinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 84,51 - 93,14 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tvrda kapsula Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule Tvrde, neprozirne želatinske kapsule duljine približno 15,9 mm, s bijelim neprozirnim tijelom i svijetloplavom neprozirnom kapicom, koje sadrže bjelkaste do smećkasto-žućkaste okrugle pelete. Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule Tvrde, neprozirne želatinske kapsule duljine približno 19,4 mm, s neprozirnim tijelom boje bjelokosti i svijetloplavom neprozirnom kapicom, koje sadrže bjelkaste do smećkasto-žućkaste okrugle pelete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Duloxetine Zentiva je indiciran u odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj_ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor se obično uočava nak Llegiu el document complet