Duloxetine Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetin

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Ostali antidepresivi

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Liječenje depresivnog poremećaja, dijabetička neuropatska bol, poremećaj anksioznosti. Setin Зентива navodi u odraslih.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duloxetine Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva
3.
Kako uzimati Duloxetine Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duloxetine Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOXETINE ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloxetine Zentiva sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloxetine
Zentiva povećava razinu serotonina i
noradrenalina u živčanom sustavu.
Duloxetine Zentiva se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze);
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol.)
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Zentiva počinje
djelovati unutar dva tjedna
nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije
nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Liječnik Vam može
nastaviti propisivati Duloxetine Zentiva i nakon što se počnete
osje�

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina u obliku duloksetinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 42,26 - 46,57 mg saharoze.
Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina u obliku duloksetinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 84,51 - 93,14 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tvrda kapsula
Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
Tvrde, neprozirne želatinske kapsule duljine približno 15,9 mm, s
bijelim neprozirnim tijelom i
svijetloplavom neprozirnom kapicom, koje sadrže bjelkaste do
smećkasto-žućkaste okrugle pelete.
Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
Tvrde, neprozirne želatinske kapsule duljine približno 19,4 mm, s
neprozirnim tijelom boje bjelokosti i
svijetloplavom neprozirnom kapicom, koje sadrže bjelkaste do
smećkasto-žućkaste okrugle pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloxetine Zentiva je indiciran u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj_
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje.
U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nak