Cyanokit

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cyanokit
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cyanokit
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • Trovanje
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje poznatog ili sumnjivog trovanja cijanidom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000806
  • Datum autorizacije:
  • 23-11-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000806
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456072/2015

EMEA/H/C/000806

EPAR, sažetak za javnost

Cyanokit

hidroksokobalamin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cyanokit.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Cyanokit.

Što je Cyanokit?

Cyanokit je prašak za otopinu za infuziju (drip u venu). Sadrži djelatnu tvar hidroksikobalamin (vitamin

Za što se Cyanokit koristi?

Cyanokit se koristi kao protuotrov za liječenje dokazanog ili suspektnog trovanja cijanidom, vrlo

otrovne kemikalije. Trovanje cijanidom najčešće je rezultata izlaganju dimu od požara, disanja ili

gutanja cijanida ili ulaženja pod kožu ili membrane sluznice (vlažne tjelesne površine, poput ovojnice

usta).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Cyanokit koristi?

Cyanokit se primjenjuju kao hitna terapija što je prije moguće nakon trovanja. Primjenjuje se kao

infuzija tijekom 15 minuta. U slučaju odraslih osoba, početna doza iznosi 5 g. U slučaju djece, ista

doza iznosi 70 mg po kilogramu tjelesne težine do maksimalne doze od 5 g. Druga se doza može

primijeniti ovisno o težini trovanja i koliko dobro bolesnik odgovara na terapiju. Druga se doza

primjenjuje u razdoblju između 15 minuta i dva sata ovisno o stanju bolesnika. Maksimalna ukupna

doza je 10 g za odrasle osobe, i 140 mg/kg u djece do maksimalno 10 g.

Cyanokit se primjenjuje zajedno s drugim odgovarajućim mjerama za dekontaminaciju i potpornim

mjerama, uključujući isporuku kisika za bolesnike da mogu disati.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Cyanokit?

Djelatna tvar lijeka Cyanokit, hidroksikobalamin, djeluje s cijanidom u tijelu i tvori cijanokobalamin,

neotrovni spoj koji se uklanja iz tijela putem urina. Ovo smanjuje koncentracije cijanida u tijelu i

zaustavlja vezivanje cijanida na enzimom u stanicama naziva citokrom oksidaza, koji je važan za

osiguravanje energije u stanicama. Ovo pomaže pri smanjivanju djelovanja trovanja cijanidom.

Hidroksokobalamin (vitamin B

) koristi se kao vitaminski suplement od 1950-tih godina.

Kako je Cyanokit ispitivan?

Ne postoje ispitivanja koja izravno uspoređuju Cynokit s bilo kojom drugom terapijom u ljudi.

Informacije o djelotvornosti lijeka prikupljene su u 83 bolesnika koji su primljeni u bolnicu sa sumnjom

na trovanje cijanidom i primili su Cyanokit. U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 69 bolesnika,

trovanje cijanidom uzrokovano izlaganjem dimu od požara. U ovom ispitivanju, stanje bolesnika na

mjestu nesreće uspoređeno je s onim na kraju infuzije lijeka Cyanokit i tijekom tri naredna dana.

Ispitano je daljnjih 14 bolesnika čije je trovanje cijanidom bilo uzrokovano nečim drugim izuzev

udisanja dima; većina ovih bolesnika uzelo je cijanid tijekom pokušaja samoubojstva. Informacije o

ovim bolesnicima prikupljene su iz njihovih liječničkih kartona kako su isti zabilježeni na bazi podataka

u dvije francuske bolnice.

Koje su koristi lijeka Cyanokit utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanju udisanja dima, odgovor na Cyanokit ocijenjen je kao "pozitivan" u 31 bolesnika (45%),

"djelomičan" u 15 (22%) i "odsutan" u 10 (15%). Odgovor nije bio poznat u preostalih 13 bolesnika.

Pedeset bolesnika u ovom ispitivanju je preživjelo. Preživljavanje je bilo izglednije u onih bolesnika koji

su primili Cyanokit prije nego što je njihovo srce prestalo kucati, koji su imali manje ozbiljne simptome

oštećenja možda te koji su imali niže koncentracije cijanida u krvi. Dva su bolesnika preživjela usprkos

tome što je njihovo srce prestalo kucati prije dobivanja lijeka Cyanokit. Simptomi oštećenja mozga

uklonjeni su kod 38 od 66 bolesnika.

Od ukupno 14 bolesnika čije je izlaganje cijanidom bilo uslijed nekog drugog uzroka a ne udisanja

dima, 10 ih je preživjelo, uključujući sedam bolesnika sa "smrtonosnim" koncentracijama cijanida u

krvi. Četvero preminulih bolesnika imalo je visoke koncentracije cijanida u krvi, te su njihova srca

prestala kucati ili su prestali disati prije nego što su primili lijek Cyanokit.

Koji su rizici povezani s lijekom Cyanokit?

Budući da hidroksokobalamin ima intenzivnu crvenu boju, većina će bolesnika imati tamno crvenu boju

kože i membrana sluznice do 15 dana te će njihov urin promijeniti boju do 35 dana nakon terapije

lijekom Cyanokit. Učestalost nuspojava lijeka Cyanokit ne može se procijeniti na temelju trenutno

dostupnih informacija. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cyanokit potražite u

uputi o lijeku.

Primjena lijeka Cyanokit može interferirati s ocjenom opeklina i s rezultatima laboratorijskog testiranja.

Naljepnica koja pojašnjava ovo, isporučuje se sa svakim paketom lijeka Cyanokit. Ova se naljepnica

može zalijepiti na karton bolesnika tako da se bolničkom osoblju skrene pozornost na ovo djelovanje

lijeka.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Stranica 3/3

Zašto je Cyanokit odobren?

CHMP je zaključio na temelju djelovanja lijeka na preživljavanje i prevenciju oštećenja mozga kako se

čini da se Cyanokit dobro podnosi i da je djelotvoran protuotrov za cijanid. Nema dostupnih informacija

o broju uspješnih slučajeva s drugim protuotrovima za trovanje cijanidom, tako da nije moguće izvršiti

usporedbu između stope uspješnosti uočene s lijekom Cyanokit i drugim alternativama. No, CHMP je

zaključio da Cyanokit ima prednost u odnosu na alternativne protuotrove budući da ima dobar

sigurnosni profil u bolesnika koji nisu otrovani. To ga čini korisnom opcijom u slučaju sumnje na

trovanje cijanidom.

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cyanokit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cyanokit?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cyanokit. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cyanokit nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Cyanokit

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cyanokit na snazi u

Europskoj uniji od 31. studenog 2015.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cyanokit nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cyanokit pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cyanokit 2,5 g prašak za otopinu za infuziju

hidroksokobalamin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cyanokit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

Kako primjenjivati Cyanokit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cyanokit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cyanokit i za što se koristi

Cyanokit sadrži djelatnu tvar hidroksokobalamin.

Cyanokit je protuotrov za liječenje dokazanog ili sumnjivog trovanja cijanidom za sve dobne skupine.

Cyanokit se primjenjuje zajedno s odgovarajućom dekontaminacijom i potpornim mjerama.

Cijanid je jako otrovna kemikalija. Trovanje cijanidom može biti uzrokovano izloženosti dimu iz

kućanstva i industrijskih požara, udisanjem ili gutanjem cijanida ili kontaktom cijanida i kože.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika

Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B

. To se mora uzeti u obzir prije liječenja

Cyanokitom.

Da ste bili liječeni Cyanokitom ako trebate sljedeće:

bilo koji test krvi ili mokraće. Cyanokit može izmijeniti rezultate tih testova.

procjene opeklina. Cyanokit može utjecati na procjenu jer uzrokuje crvenu boju kože.

hemodijalizu. Cyanokit može uzrokovati prekid rada uređaja za dijalizu dok se ne ukloni iz

krvi (tijekom najmanje 5,5 do 6,5 dana).

praćenje funkcije bubrega: Cyanokit može dovesti do zatajenja bubrega i kristala u mokraći

Drugi lijekovi i Cyanokit

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika u vezi istodobne primjene

Cyanokita s drugim lijekovima mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za

rukovanje“).

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se primjenjuje u hitnim slučajevima. Može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni tijekom liječenja lijekom Cyanokit, obratite se svom

liječniku za savjet čim prije.

Liječnik će Vam preporučiti prekid dojenja nakon liječenja lijekom Cyanokit.

3.

Kako se primjenjivati Cyanokit

Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik dat će Vam Cyanokit infuzijom u venu. Možda ćete trebati jednu

ili dvije infuzije.

Prvu infuziju lijeka Cyanokit primat ćete u trajanju od 15 minuta. Za odrasle osobe početna doza

iznosi 5 g. Za djecu je početna doza 70 mg/kg/tjelesne težine do najviše 5 g. Ako trebate drugu

infuziju, dobit ćete je u trajanju od 15 minuta do 2 sata. Ovisi o tome koliko je ozbiljno trovanje.

Maksimalna ukupna preporučena doza je 10 g za odrasle i 140 mg/kg za djecu sve do najviše 10 g.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika o načinu pripreme infuzije

Cyanokita te određivanju doze mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za

rukovanje“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se

očekivati sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergija (preosjetljivost)

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate sljedeće simptome tijekom ili nakon ovog liječenja:

oticanje oko očiju, usana, jezika, grla ili ruku

poteškoće pri disanju, promuklost, teškoće pri govoru

crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija) ili svrbež.

Te nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivu pozornost.

Tegobe sa srcem i krvnim tlakom

simptomi poput glavobolje ili omaglice mogu biti uzrokovani porastom krvnog tlaka. Porast

krvnog tlaka javlja se posebice na kraju liječenja i obično se povuče unutar nekoliko sati nakon

liječenja ovim lijekom

nepravilni srčani otkucaji

crvenilo lica (praćeno osjećajem vrućine).

Kod bolesnika koji su se otrovali cijanidom također su primijećeni pad tlaka krvi i brži srčani otkucaji.

Problemi s disanjem i prsima

tekućina u prsima (pleuralni izljevi)

poteškoće pri disanju

osjećaj stezanja u grlu

suho grlo

pritisak u prsima.

Problemi s bubrezima i mokraćnim sustavom

oštećenja bubrega kao što su akutno oštećenje funkcije bubrega i kristali u mokraći.

crveno obojena mokraća.

Kod svih će bolesnika mokraća biti obojana izrazito tamnocrveno tijekom prva tri dana nakon

primjene lijeka. Obojenje mokraće može trajati do 35 dana nakon primjene lijeka Cyanokit. Crveno

obojenje mokraće nema drugih posljedica za Vaše tijelo.

Probavni (digestivni) problemi

nelagoda u trbuhu

loša probava

proljev

mučnina

povraćanje

poteškoće pri gutanju.

Problemi s očima

oticanje, iritacija, crvenilo.

Kožne reakcije

većina bolesnika iskusit će prolazno obojenje kože u crveno kao i membrana koje oblažu

šupljine tijela (sluznice) koje može trajati do 15 dana nakon primjene lijeka Cyanokit.

promjene na koži nalik mjehurićima (pustularni osip). To stanje može trajati nekoliko tjedana i

zahvaća uglavnom lice i vrat.

upala dijela tijela na kojem je ubrizgavan lijek.

Druge nuspojave

nemir

problemi s pamćenjem

omaglica

glavobolja

oticanje gležnjeva

promjene u rezultatima testiranja krvi za određene tipove bijelih krvnih stanica (limfocita)

obojena plazma koja može uzrokovati umjetno povišenje ili sniženje razina određenih

laboratorijskih parametara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cyanokit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, kartonskoj kutiji i

pakiranju iza oznake „Rok valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

U svrhu ambulantne primjene, Cyanokit se može izložiti promjenama temperature tijekom kraćih

razdoblja

pri uobičajenom transportu (15 dana izložen rasponu temperatura od 5 °C do 40 °C),

transportu u pustinji (4 dana izložen temperaturama u rasponu od 5 °C do 60 °C) i

ciklusima smrzavanja/odmrzavanja (15 dana izložen temperaturnim rasponima od -20 °C

do 40 °C).

Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka pogledajte „Upute za rukovanje“ na kraju ove Upute o lijeku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyanokit sadrži

Djelatna tvar je hidroksokobalamin. Jedna bočica sadrži 2,5 g hidroksokobalamina. Nakon

pripreme za primjenu sa 100 mL otapala jedan mL pripremljene otopine sadrži 25 mg

hidroksokobalamina.

Drugi sastojak je kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Cyanokit izgleda i sadržaj pakiranja

Cyanokit prašak za otopinu za infuziju je tamnocrveni kristalinični prašak koji se isporučuje u

staklenoj bočici zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim

poklopcem.

Jedno pakiranje sadrži dvije bočice (svaka bočica pakirana zasebno u kartonskoj kutiji), dva uređaja za

sterilni prijenos, jedan sterilni set za intravensku infuziju i jedan sterilni kratki kateter za primjenu

kod djece.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Proizvođač

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rukovanje

Liječenje trovanja cijanidom mora uključivati neodgodivu provjeru prohodnosti dišnih puteva,

adekvatne oksigenacije i hidracije, kardiovaskularnu podršku i liječenje napadaja. Nužno je

razmotriti mjere dekontaminacije na temelju puta izloženosti.

Cyanokit ne nadoknađuje terapiju kisikom i ne smije odgoditi prethodno navedene mjere.

Prisutnost i stupanj trovanja cijanidom u početku su često nepoznati. Nije široko dostupno brzo

potvrdno testiranje krvi na prisutnost cijanida. Međutim, ako se planira određivanje razine

cijanida u krvi, preporučuje se uzimanje uzorka krvi prije početka liječenja lijekom Cyanokit.

Odluku o liječenju treba donijeti na temelju kliničke anamneze i/ili znakova i simptoma

intoksikacije cijanidom. Ako postoji klinička sumnja na trovanje cijanidom, snažno se

preporučuje da se Cyanokit primijeni bez odgode.

Priprema Cyanokita

Svaku bočicu treba rekonstituirati sa 100 mL otapala uporabom priloženog uređaja za sterilni

prijenos. Preporučeno otapalo je otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju. Ringerova

otopina s laktatom ili otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za injekciju mogu se koristiti samo ako otopina

natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju nije dostupna.

Bočicu Cyanokita treba ljuljati ili okretati tijekom najmanje 30 sekundi kako bi se promiješala

otopina. Bočicu se ne smije tresti jer potresanje može uzrokovati stvaranje pjene i time otežati

provjeru rekonstitucije. S obzirom na to da je rekonstituirana otopina tamnocrvene boje, neke

netopljive čestice možda se neće vidjeti. Iz tog razloga mora se koristiti set za intravensku infuziju koji

se nalazi u priboru, jer uključuje odgovarajući filtar te ga treba pripremiti rekonstituiranom otopinom.

Ako je potrebno, ponovite ovaj postupak s drugom bočicom.

Doziranje

Početna doza

Odrasli: Početna doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) početna doza lijeka

Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Tjelesna težina

u kg

Početna doza

u mL

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Naknadna doza

Ovisno o težini trovanja i kliničkom odgovoru može biti potrebno primijeniti drugu dozu

Odrasli: Naknadna doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) naknadna doza lijeka

Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Maksimalna doza

Odrasli: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) ukupna najviša

preporučena doza je 140 mg/kg i ne premašuje 10 g.

Oštećenje bubrega i jetre

Kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Početna doza Cyanokita primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom 15 minuta.

Brzina intravenske infuzije za drugu dozu varira od 15 minuta (za iznimno nestabilne bolesnike) do

2 sata, ovisno o stanju bolesnika.

Istodobna primjena Cyanokita i drugih lijekova

Cyanokit se ne smije miješati s drugim otapalima osim s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%)

za injekciju ili Ringerovom otopinom laktata ili glukoze za injekciju 50 mg/mL (5%).

S obzirom na to da su primijećene fizikalne i kemijske inkompatibilnosti s brojnim odabranim

lijekovima koji se često koriste prilikom oživljavanja, ti i drugi lijekovi ne smiju se primjenjivati

istodobno u istoj intravenskoj liniji kao i hidroksokobalamin.

Ako se krvni pripravci (puna krv, pakirani eritrociti, koncentrati trombocita i svježa smrznuta plazma)

primjenjuju istodobno s hidroksokobalaminom, preporučuje se primjena zasebnih sustava za infuziju

(po mogućnosti na suprotnim ekstremitetima).

Kombinacija s drugim protuotrovom za cijanid: Kemijska inkompatibilnost primijećena je s

natrijevim tiosulfatom i natrijevim nitritom. Ako je odlučeno da će se uz Cyanokit primijeniti i drugi

protuotrov za cijanid, ti lijekovi se ne smiju primjenjivati istodobno u istom kompletu za intravensku

infuziju.

Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) je

6 sati pri temperaturama od 2 °C do 40 °C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja

i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 6 sati pri 2 °C

do 8 °C.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cyanokit 5 g praška za otopinu za infuziju

hidroksokobalamin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cyanokit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

Kako primjenjivati Cyanokit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cyanokit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cyanokit i za što se koristi

Cyanokit sadrži djelatnu tvar hidroksokobalamin.

Cyanokit je protuotrov za liječenje dokazanog ili sumnjivog trovanja cijanidom za sve dobne skupine.

Cyanokit se primjenjuje zajedno s odgovarajućom dekontaminacijom i potpornim mjerama.

Cijanid je jako otrovna kemikalija. Trovanje cijanidom može biti uzrokovano izloženosti dimu iz

kućanstva i industrijskih požara, udisanjem ili gutanjem cijanida ili kontaktom cijanida i kože.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika

Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B

. To se mora uzeti u obzir prije liječenja

Cyanokitom.

Da ste bili liječeni Cyanokitom ako trebate sljedeće:

bilo koji test krvi ili mokraće. Cyanokit može izmijeniti rezultate tih testova.

procjene opeklina. Cyanokit može utjecati na procjenu jer uzrokuje crvenu boju kože.

hemodijalizu. Cyanokit može uzrokovati prekid rada uređaja za dijalizu dok se ne ukloni iz

krvi (tijekom najmanje 5,5 do 6,5 dana).

praćenje funkcije bubrega: Cyanokit može dovesti do zatajenja bubrega i kristala u mokraći.

Drugi lijekovi i Cyanokit

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika u vezi istodobne primjene

Cyanokita s drugim lijekovima mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za

rukovanje“).

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se primjenjuje u hitnim slučajevima. Može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni tijekom liječenja lijekom Cyanokit, obratite se svom

liječniku za savjet čim prije.

Liječnik će Vam preporučiti prekid dojenja nakon liječenja lijekom Cyanokit.

3.

Kako se primjenjivati Cyanokit

Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik dat će Vam Cyanokit infuzijom u venu. Možda ćete trebati jednu

ili dvije infuzije.

Prvu infuziju lijeka Cyanokit primat ćete u trajanju od 15 minuta. Za odrasle osobe početna doza

iznosi 5 g. Za djecu je početna doza 70 mg/kg/tjelesne težine do najviše 5 g. Ako trebate drugu

infuziju, dobit ćete je u trajanju od 15 minuta do 2 sata. Ovisi o tome koliko je ozbiljno trovanje.

Maksimalna ukupna preporučena doza je 10 g za odrasle i 140 mg/kg za djecu sve do najviše 10 g.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika o načinu pripreme infuzije

Cyanokita te određivanju doze mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za

rukovanje“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se

očekivati sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergija (preosjetljivost)

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate sljedeće simptome tijekom ili nakon ovog liječenja:

oticanje oko očiju, usana, jezika, grla ili ruku

poteškoće pri disanju, promuklost, teškoće pri govoru

crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija) ili svrbež.

Te nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivu pozornost.

Tegobe sa srcem i krvnim tlakom

simptomi poput glavobolje ili omaglice mogu biti uzrokovani porastom krvnog tlaka. Porast

krvnog tlaka javlja se posebice na kraju liječenja i obično se povuče unutar nekoliko sati nakon

liječenja ovim lijekom

nepravilni srčani otkucaji

crvenilo lica (praćeno osjećajem vrućine).

Kod bolesnika koji su se otrovali cijanidom također su primijećeni pad tlaka krvi i brži srčani otkucaji.

Problemi s disanjem i prsima

tekućina u prsima (pleuralni izljevi)

poteškoće pri disanju

osjećaj stezanja u grlu

suho grlo

pritisak u prsima.

Problemi s bubrezima i mokraćnim sustavom

oštećenja bubrega kao što su akutno oštećenje funkcije bubrega i kristali u mokraći.

crveno obojena mokraća.

Kod svih će bolesnika mokraća biti obojana izrazito tamnocrveno tijekom prva tri dana nakon

primjene lijeka. Obojenje mokraće može trajati do 35 dana nakon primjene lijeka Cyanokit. Crveno

obojenje mokraće nema drugih posljedica za Vaše tijelo.

Probavni (digestivni) problemi

nelagoda u trbuhu

loša probava

proljev

mučnina

povraćanje

poteškoće pri gutanju.

Problemi s očima

oticanje, iritacija, crvenilo.

Kožne reakcije

većina bolesnika iskusit će prolazno obojenje kože u crveno kao i membrana koje oblažu

šupljine tijela (sluznice) koje može trajati do 15 dana nakon primjene lijeka Cyanokit.

promjene na koži nalik mjehurićima (pustularni osip). To stanje može trajati nekoliko tjedana i

zahvaća uglavnom lice i vrat.

upala dijela tijela na kojem je ubrizgavan lijek.

Druge nuspojave

nemir

problemi s pamćenjem

omaglica

glavobolja

oticanje gležnjeva

promjene u rezultatima testiranja krvi za određene tipove bijelih krvnih stanica (limfocita)

obojena plazma koja može uzrokovati umjetno povišenje ili sniženje razina određenih

laboratorijskih parametara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cyanokit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, kartonskoj kutiji i

pakiranju iza oznake „Rok valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

U svrhu ambulantne primjene, Cyanokit se može izložiti promjenama temperature tijekom kraćih

razdoblja

pri uobičajenom transportu (15 dana izložen rasponu temperatura od 5 °C do 40 °C),

transportu u pustinji (4 dana izložen temperaturama u rasponu od 5 °C do 60 °C) i

ciklusima smrzavanja/odmrzavanja (15 dana izložen temperaturnim rasponima od -20 °C

do 40 °C).

Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka pogledajte „Upute za rukovanje“ na kraju ove Upute o lijeku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyanokit sadrži

Djelatna tvar je hidroksokobalamin. Bočica sadrži 5 g hidroksokobalamina. Nakon pripreme za

primjenu sa 200 mL otapala jedan mL pripremljene otopine sadrži 25 mg hidroksokobalamina.

Drugi sastojak je kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Cyanokit izgleda i sadržaj pakiranja

Cyanokit prašak za otopinu za infuziju je tamnocrveni kristalinični prašak koji se isporučuje u

staklenoj bočici zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim

poklopcem.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu u kartonskoj kutiji, jedan uređaj za sterilni prijenos, jedan sterilni

set za intravensku infuziju i jedan sterilni kratki kateter za primjenu kod djece.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Proizvođač

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rukovanje

Liječenje trovanja cijanidom mora uključivati neodgodivu provjeru prohodnosti dišnih puteva,

adekvatne oksigenacije i hidracije, kardiovaskularnu podršku i liječenje napadaja. Nužno je

razmotriti mjere dekontaminacije na temelju puta izloženosti.

Cyanokit ne nadoknađuje terapiju kisikom i ne smije odgoditi prethodno navedene mjere.

Prisutnost i stupanj trovanja cijanidom u početku su često nepoznati. Nije široko dostupno brzo

potvrdno testiranje krvi na prisutnost cijanida. Međutim, ako se planira određivanje razine

cijanida u krvi, preporučuje se uzimanje uzorka krvi prije početka liječenja lijekom Cyanokit.

Odluku o liječenju treba donijeti na temelju kliničke anamneze i/ili znakova i simptoma

intoksikacije cijanidom. Ako postoji klinička sumnja na trovanje cijanidom, snažno se

preporučuje da se Cyanokit primijeni bez odgode.

Priprema Cyanokita

Bočicu treba rekonstituirati sa 200 mL otapala uporabom priloženog uređaja za sterilni prijenos.

Preporučeno otapalo je otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju. Ringerova otopina

s laktatom ili otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za injekciju mogu se koristiti samo ako otopina

natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju nije dostupna.

Bočicu Cyanokita treba ljuljati ili okretati tijekom najmanje 1 minute kako bi se promiješala otopina.

Bočicu se ne smije tresti jer potresanje može uzrokovati stvaranje pjene i time otežati provjeru

rekonstitucije. S obzirom na to da je rekonstituirana otopina tamnocrvene boje, neke netopljive čestice

možda se neće vidjeti. Iz tog razloga mora se koristiti set za intravensku infuziju koji se nalazi u

priboru, jer uključuje odgovarajući filtar te ga treba pripremiti rekonstituiranom otopinom.

Doziranje

Početna doza

Odrasli: Početna doza lijeka Cyanokit je 5 g (200 mL, potpuni volumen rekonstituirane otopine).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) početna doza lijeka

Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Tjelesna težina

u kg

Početna doza

u mL

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Naknadna doza

Ovisno o težini trovanja i kliničkom odgovoru može biti potrebno primijeniti drugu dozu

Odrasli: Naknadna doza lijeka Cyanokit je 5 g (200 mL potpunog volumena rekonstituirane otopine).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) naknadna doza lijeka

Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Maksimalna doza

Odrasli: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) ukupna najviša

preporučena doza je 140 mg/kg i ne premašuje 10 g.

Oštećenje bubrega i jetre

Kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Početna doza Cyanokita primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom 15 minuta.

Brzina intravenske infuzije za drugu dozu varira od 15 minuta (za iznimno nestabilne bolesnike) do

2 sata, ovisno o stanju bolesnika.

Istodobna primjena Cyanokita i drugih lijekova

Cyanokit se ne smije miješati s drugim otapalima osim s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%)

za injekciju ili Ringerovom otopinom laktata ili glukoze za injekciju 50 mg/mL (5%).

S obzirom na to da su primijećene fizikalne i kemijske inkompatibilnosti s brojnim odabranim

lijekovima koji se često koriste prilikom oživljavanja, ti i drugi lijekovi ne smiju se primjenjivati

istodobno u istoj intravenskoj liniji kao i hidroksokobalamin.

Ako se krvni pripravci (puna krv, pakirani eritrociti, koncentrati trombocita i svježa smrznuta plazma)

primjenjuju istodobno s hidroksokobalaminom, preporučuje se primjena zasebnih sustava za infuziju

(po mogućnosti na suprotnim ekstremitetima).

Kombinacija s drugim protuotrovom za cijanid: Kemijska inkompatibilnost primijećena je s

natrijevim tiosulfatom i natrijevim nitritom. Ako je odlučeno da će se uz Cyanokit primijeniti i drugi

protuotrov za cijanid, ti lijekovi se ne smiju primjenjivati istodobno u istom kompletu za intravensku

infuziju.

Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) je

6 sati pri temperaturama od 2 °C do 40 °C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja

i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 6 sati pri 2 °C

do 8 °C.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety